人体试验伦理申请指引-华东师范大学科技处.PDF

申请指南 所有涉及人类受试者的研究，无论是否有项目资金支持，必须在得到人体实验伦理委员 会审批通过之后方可开展。 研究人员必须通过本委员会《涉及人体实验研究的伦理规范》的在线考试，方可提交人 体实验伦理审查。只有本校的在职老师可以作为主要研究者提交伦理申请，学生不能作为主要 研究者提交申请，而只能作为研究参与者。 研究项目获准开始后，本委员会将对项目不定期进行飞行检查。一旦发现有违规现象， 根据情节轻重，本委员会将报告主管部门，对违规项目及研究者采取限期停顿整改或取消研究 资质等不同惩处。 一． 您的研究是否需要人体实验伦理委员会审批？ 任何从人体获取和记录相关信息的活动都被视为涉及人类受试者的研究，包括问卷、当 面或电话调查、对公众或个体行为的观察，包括发生在教室内的行为观察、访谈或小组讨论、 对已有数据的研究（如病例、学校记录等）。 无需本委员会审批的研究 对下列数据的研究可能无需经本委员会审批，包括公共开放数据库、无个人可识别信息 的生物样本和病人数据、不包含识别信息的数据等。 为确定您的研究是否属于人类受试者的研究，请对照 《判断研究项目是否涉及人体实验 自查表》自查。 必须经本委员会审批的研究 根据国家法律和学校规定，在华东师范大学进行的所有涉及人类受试者的研究，无论是 否有项目经费支持，必须在得到人体实验伦理委员会审批通过之后才可以开展，包括： 1. 华东师范大学资助的研究项目； 2. 华东师范大学人员（包括教职工和学生）参与或主持的研究项目，无论研究开展的 地点是否在华师大； 3. 研究涉及利用华东师范大学非公开数据信息，从而获得人体被试或相关数据； 4. 研究涉及使用华东师范大学学生、职工以及仪器设备。 研究活动包括：博士论文、硕士论文、前期研究、课堂任务以及有经费资助或没有经费 资助的研究课题。 二． 审核过程 研究人员计划开展一项涉及人类受试者的研究课题时，应当预留给审核过程至少两个月 的时间。因为，人体实验伦理委员会在给予最终批准前，可能会提出修改或增加申请材料的要 求。 申请所需材料 所有提交人体实验伦理委员会审核的材料必须包括： 1. 填写完整的《人体实验伦理审查申请表》，包含研究人员的签名以及所有要求的附 件（被试招募材料、知情同意书、合作单位证明等）。如项目符合豁免申请，还需 提交 《豁免许可申请表》。 2. 如属于下列情况，请提交一份研究项目介绍： 1）正在申请项目经费 2）没有项目经费的研究 3）研究生论文 不清晰、不可读、不完整、不一致的申请材料，或使用过时的表格递交的申请将会退回 给申请者。 其他须递交的材料 被试招募材料 所有用于招募潜在被试的材料（包括广告、信件、邮件等）均需清晰注明华东师范大 学、学院或研究所名字、主要研究者姓名及职称。 招募材料必须简单描述实验目的、被试筛选条件（包括录用或不予录用的标准）以 及潜在被试与研究者联系的方式。 招募书经人体实验伦理委员会审核同意后，给与批准号和有效期。研究人员必须使用 含有批准号和有效期的招募书。 被试知情同意书、家长同意书 被试知情同意书的目的是保证所有的被试以及需要获得监护人同意的被试，得到关于 影响他们做出是否参与研究的所有相关信息。 被试知情同意书、家长同意书必须以合适的语言呈现给潜在被试，均需采用初中毕业 水平能理解的文字。如果需招募非中文母语的被试，或是不能听说普通话的被试，需有合格 的翻译在场或提供适合被试母语的翻译件。 伦理委员会提供了上述各类同意书及知情书的模板。除非研究人员有特殊理由，请使 用我们提供的模板。 上述各类同意书经人体实验伦理委员会审核同意后，给与批准号和有效期。研究人员 必须使用含有批准号和有效期的各类同意书。 下列信息必须包括在知情同意书和家长同意书中： 1. 您因参与该研究所发生的任何器质性损伤，华东师范大学不会为您支付医疗费用 或提供其他经济补偿。您不会因签署本同意书而放弃任何法定权利。