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广东省抗骨质疏松药物超药品说明书用法专家共识 （广东省药学会2018 年9 月13 日发布） 骨质疏松症 (osteoporosis, OP) 是最常见的骨骼疾病，是一种以骨量低，骨组织微结构 损坏，导致骨脆性增加，易发生骨折为特征的全身性骨病[1] 。2001 年美国国立卫生研究院 (National Institutes of Health, NIH) 将其定义为以骨强度下降和骨折风险增加为特征的骨骼 疾病，提示骨量降低是骨质疏松性骨折的主要危险因素，但还存在其他危险因素[2] 。骨质 疏松症可发生于任何年龄，但多见于绝经后女性和老年男性。骨质疏松症分为原发性和继 发性两大类。原发性骨质疏松症包括绝经后骨质疏松症( Ⅰ型) 、老年骨质疏松症( Ⅱ型) 和 特发性骨质疏松症(包括青少年型) 。绝经后骨质疏松症一般发生在女性绝经后 5～10 年内； 老年骨质疏松症一般指 70 岁以后发生的骨质疏松；特发性骨质疏松症主要发生在青少年， 病因尚未明[3,4] 。继发性骨质疏松症指由任何影响骨代谢的疾病和/或药物及其他明确病因 [5] 导致的骨质疏松 。 抗骨质疏松症药物按作用机制，主要可分为基本补充剂、骨吸收抑制剂、骨形成促进 剂及传统中药。基础药物主要有钙剂和维生素D 。抑制破骨细胞骨吸收药物主要是双磷酸 盐、雌激素及其受体调节剂、降钙素。甲状旁腺激素为促骨形成药物。锶盐类药物和维生 素 K2 具有抗骨吸收和促骨形成的作用。临床上，双膦酸盐是应用最广泛、最有效的抗骨 吸收药物之一，具有增加骨密度，降低骨折发生率的确切疗效。不同的双膦酸盐在结构和 药物代谢动力学上存在差异，抑制骨吸收的效力差别很大，因此临床上使用剂量及用法也 有所不同。目前 CFDA 批准治疗绝经后骨质疏松症的双膦酸盐主要有阿仑膦酸钠、唑来 膦酸、利塞膦酸钠、伊班膦酸钠以及氯磷酸二钠等。2017 年《中国原发性骨质疏松症诊 疗指南》明确指出[5] ：治疗糖皮质激素诱发的骨质疏松症的双膦酸盐有阿仑膦酸钠、唑来 膦酸、利塞膦酸以及氯膦酸二钠；治疗男性骨质疏松症的有阿仑膦酸钠、唑来膦酸等；所 1 有的双膦酸盐均显示出良好的疗效及安全性。甲状旁腺素类似物是当前促骨形成的代表性 药物，国内已上市的特立帕肽是重组人甲状旁腺素氨基端 1-34 活性片段。间断使用小剂 量 PTHa 能刺激成骨细胞活性，促进骨形成，增加骨密度，改善骨质量， 降低椎体和非 椎体骨折的发生风险。CFDA 批准用于有骨折高风险的绝经后骨质疏松症的治疗；国外还 批准用于男性骨质疏松症和糖皮质激素性骨质疏松症的治疗。 由于各种药品说明书批准的适应证存在一定差异，且部分临床医护人员可能缺乏实际 用药经验，所以为了更合理地使用抗骨质疏松药物，避免可能的误解，造福骨质疏松症患 者，本共识基于国内外药品说明书、循证医学证据以及国内外骨质疏松症诊疗指南等，对 可能出现的超药品说明书用药，特别是高发的糖皮质激素诱导的骨质疏松症以及男性骨质 疏松症的治疗提供参考意见。 2 表1 国内外批准的适应证及其依据 药品名称 CFDA 已批准的适应证 FDA 批准的适应证 依据 Micromedex®证据级别 1. 治疗绝经后骨质疏松症: 有效性：Class I 推荐等级：Class IIb