医疗器械时洁净室检测与日常规范管理.ppt

洁净室管理原则 1、严格控制进入洁净室的人员。 2、洁净技术在操作管理中的应用。 3、加强各类设备、设施的维护管理。 4、洁净室内的各类设备、设施的清扫要有明确的检查周期，防止洁净室内尘粒的产生、滞留。 洁净室维护管理内容 1、人员管理。 2、洁净服的管理。 3、物流管理。 4、洁净室内设备及工具管理。 5、洁净室内净化空调系统的维护管理。 6、洁净室的清洁、清扫管理。 7、洁净室安全管理。 过滤系统的清洁和更换 为防止带动风机的皮带松弛或老化，应当定期检查总风量。还要定期清洗或更换空调箱中的滤袋。另外，高效过滤器在生产前应检漏，防止其由于冷凝水、变形和粉尘等原因造成泄漏。 当高效过滤器阻力超过其2~3倍初阻力时，会使送风量减小，其结果是使洁净室的换气次数减小，可能会降低室内空气洁净度，此时需要进行检测验证，确定是否需要更换高效过滤器。高效过滤器一般2～4年更换一次。高效过滤器出现无法修补的渗漏，必须马上更换。 在洁净室的回风口处设置的粗效过滤层，通过查看其外观及洁净室压差来验证其使用状态是否合格。 若洁净室压差合格，粗效过滤层无破损，则可继续使用，若破损，须更换粗效过滤布；若洁净室压差增大，粗效过滤层变黑，则不可继续使用，须马上清洗。 结合验证情况，初、中效过滤器应该每隔3 ～ 6个月清洗一次，1 ～ 2年更换一次。 洁净室设计中，气流组织设计很重要，它关系到洁净室的成败。良好、合理的气流组织是保证洁净室洁净效果的重要措施之一。而气流的组织设计是通过合理布置送风口、回风口、排风口实现的。 气流组织的理想状态应具备以下几点：明显的置换流模型、室内关键区域处于有效的气流控制中、满足人员舒适要求、对室内设备、人员的影响要小、有效的排除有害气体。在洁净室中要保证气流从洁净度高的区域向洁净度低的区域流动。 送风口的设置位置： ①考虑操作点的位置，尽可能布置在工艺操作点的上方，尽可能让送风口的主流区覆盖被保护的操作点。 ②考虑送风口的均衡性，当操作点较多，要求室内有均匀的洁净度时，把送风口尽可能对称布置。对称布置的目的是使气流尽可能均匀扩散，减少涡流区。 2、资料初步审核结束后，业务技术科与检测人员协定检测日期， 并提前与企业确认检测日期。在检测前，业务技术科负责与被检测单位签署洁净度检测合同，并要求其提前对检测区间进行清洁消毒，并提前开启洁净室系统以达到稳定状态（检测前，净化空调系统至少连续运行24小时）。 3、检测合同签署完毕，如被检测单位需要更改检测时间时，必须提前三天出具书面材料，以便检测人员安排工作。 4、检测当天，检测企业负责安排检测人员的交通。检测人员首先现场审核被检测单位检测信息，审核内容包括单位性质、地址、检测目的和平面图纸等项目，将审核情况反馈于被检测单位并决定是否可进行检测。 5、现场审核通过后，立即进行洁净度检测。检测必须由两人进行，且至少有一人经过培训。检测人员必须穿戴符合被检测区间环境级别的工作服（企业提供）。测试前，首先检查洁净室（区）的温度和相对湿度，温度应控制在（18~28）℃，相对湿度应控制在（45~65）%（生产工艺对温湿度有特殊要求除外）。 根据洁净区的布局及级别在相应的区间测定静压差，如静压差未达到要求，应要求被检测单位调节至符合规定，再进行下一步的检测工作，如未能调节至符合规定，则不予进行下一步的检测。静压差合格后，进行换气次数的检测，根据洁净区的布局及级别在相应的区间测定换气次数，如换气次数未达到要求，应要求被检测单位调节至符合规定，再进行下一步的监测工作，如未能调节至符合规定，则不予进行下一步的检测。换气次数合格后，进行尘埃数的检测，一般从洁净度几倍最高的区间开始测定。尘埃数检测完毕，即可进行浮游菌数或沉降菌数的测定，可以根据被检测单位的申请选择进行选择测定。 6、如经调试后，现场检测仍不合格，检测人员现场出具《整改通知书》通知其整改，整改时限为15个工作日。 如现场检测合格，沉降菌、浮游菌或尘埃粒子不合格，检测人员电话通知企业进行整改，整改时限为15个工作日， 《整改通知书》由企业到业务技术科领取。 7、医疗器械生产企业在要求时限内完成整改后，须凭《二次现场检测申请》与业务技术科协定二次检测日期，检测完成后以第二次检测结果为准发放报告；被检测单位未能在要求时限内完成整改，如需要再次检测则必须与本所（中心）按初次检测要求重新签署委托合同。 8、医疗器械生产企业洁净度初次检测如由于被检测单位准备工作不足等原因未能完成全部检测时医械中心酌情收取一定费用，由检测人员现场出具《整改通知书》通知其整改，整改时限为15个工作日。