Q__YZB3700C103-2016犬细小_冠状抗原检测试剂盒.pdf

Q/YZB3700C 潍坊科瑞斯生物科技有限公司企业标准 Q/YZB3700C103-2016 犬细小/冠状抗原检测试剂盒 （胶体金法） 2016-8-30 发布 2016-9-1实施 潍坊科瑞斯生物科技有限公司 发布 Q/YZB3700C103-2016 前 言 本标准自发布之日起有效期三年，到期复审。 本标准由潍坊科瑞斯生物科技有限公司提出并起草。 本标准由潍坊科瑞斯生物科技有限公司批准。 本标准主要起草人：崔晓辰、王泽佳、王子豪。 本标准于 年 月 日首次发布。 2016 08 30 1 Q/YZB3700C103-2016 / 犬细小 冠状抗原检测试剂盒 （胶体金法） 1 范围 本标准规定了犬细小/冠状抗原测定试剂的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、 标签、包装、贮存。 本标准适用于本公司生产的体外诊断用犬细小/冠状抗原测定试剂(以下简称：犬细小/ 冠状抗原或CCPV )。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准 达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版 本适用于本标准。 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则：第一部分：标准的结构和编写规则》 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB 9724-88 化学试剂PH值测定通则 YY0466-2003/ISO15223:2000 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 《中国生物制品规程》 （2000年版） 农办医函 〔2015〕16号 《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求公告 （征求意见稿）》 3 分类 3.1产品组成 每盒试剂包含20个独立铝箔包装袋和1份使用说明书。每个铝箔袋内含1个检测卡、1 块干燥剂、1支缓冲液试管、1支一次性式子和1支一次性吸管。 3.2规格型号 20T/盒 4 要求 4.1外观 外观平整，材料附着牢固，内容齐全；每条宽度2.5±0.1mm，且液体移行速率≥10mm/min。 2 Q/YZB3700C103-2016 4.2 性能指标 4.2.1 阳性符合率：10份阳性参考品符合率10/10； 4.2.2 阴性符合率：10份阴性参考品符合率10/10； 4.2.3 灵敏度：L1-L3均检为阳性，L4为阴性； 4.2.4 精密性：精密性参考品平行检测10次，检测结果均为阳性，显色速度或强度一致， 均一性无差别。 4.3稳定性 37℃放置20天，检定指标应满足4.1、4.2项要求。 5 试验方法 5.1 外观 在白光灯、白色背景下，以正常或矫正视力观察，结果应符合4.1的要求。 5.2 物理检查 5.2.1 试剂宽度 用游标卡尺测量试剂宽度，结果应符合4.1项要求。 5.2.2 液体移行速率 按说明书进行操作，按说明书进行操作，加样本70ul/条，液面到达如图1所示A点 时用秒表开始计时，液面到达B点时结束