西交《药事管理学(高起专)》在线作业.docx

西交《药事管理学（高起专）》在线作业 试卷总分：100 测试时间：-- 单选题 多选题 、单选题（共 30 道试题，共 60 分。） 1. FIP是以下何种医药组织的的简写( ) A. 国际药学联盟 B. 世界卫生组织 C. 联合国药品委员会 D. 国际药品管制局 满分：2 分 2. 实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到( ) A. OTC标准 B. GMP标准 C. GSP标准 D. GCP标准 满分：2 分 3. 在我国，药师最多的药事组织是（ ） 。 A. 药品经营组织 B. 医疗机构药房组织 C. 药学教育组织 D. 药品管理行政组织 满分：2 分 4. 县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的( ) 。 A. 派出机构 B. 直属机构 C. 分支机构 D. 垂直机构 满分：2 分 5. 执业药师注册有效期为（ ）。 A. 2年 B. 3年 C. 5年 D. 10年 满分：2 分 6. 我国现行药品有效期的表示方法为（ ）。 A. 有效期为2年 B. 有效期至2003年9月 C. 有效期至2003年09月 D. 失效期至2003年09月 满分：2 分 7. 以下不在注射剂药品标准的特殊检查项目下的是( ) A. 溶出度 B. 细菌内毒素 C. 不溶性微粒 D. PH值 满分：2 分 8. 用于鉴定新工艺的是（ ）。 A. 抽查性检验 B. 评价性检验 C. 仲裁性检验 D. 国家鉴定 满分：2 分 9. 《药品生产许可证》是由（ ）批准、核发的。 A. SFDA B. 省级药品监督管理部门 C. 市级药品监督管理部门 D. 县级药品监督管理部门 满分：2 分 10. 医疗机构行政管理的主管部门是（ ）。 A. 卫生行政管理部门 B. 医药行业主管部门 C. 药品监督管理部门 D. 工商行政管理部门 满分：2 分 11. 医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（ ）。 A. 设施、设备、检验仪器 B. 设施、设备、卫生条件、管理条件 C. 设施、检验仪器、卫生条件 D. 洁净室、库房、管理条件、设备 满分：2 分 12. 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为（ ）。 A. 临床前研究 B. I期临床试验 C. II期临床试验 D. IV期临床试验 满分：2 分 13. 新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ ）。 A. 《新药证书》 B. 《药品生产许可证》 C. 《新药证书》和《药品生产许可证》 D. 《药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书 满分：2 分 14. 药品生产企业在取得（ ）后，方可生产该药品。 A. 药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C. 药品批准文号 D. 新药证书 满分：2 分 15. 关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的 （ ）。 A. 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 B. 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 C. 可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍 D. 不得在各类传播媒介发布广告 满分：2 分 16. 以下试产期化学药品批准文号的是（ ）。 A. 国药准字B. 国药试字C. 国药准字D. 国药试字 满分：2 分 17. 以下不属于药品的是( ) A. 中药材 B. 保健食品 C. 血清疫苗 D. 血液制品 满分：2 分 18. 国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ ）。 A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 满分：2 分 19. 以下属于进口分包装药品批准文号的是（ ）。 A. 国药准字B. 国药准字C. 国药准字D. 国药试字 满分：2 分 20. WHO是以下何种医药组织的简写（ ）。 A. 国际药学联盟 B. 世界卫生组织 C. 联合国药品委员会 D. 国际药品管制局 满分：2 分 21. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（ ）。 A. 药品注册司 B. 药品安全监督司 C. 药品市场监督司 D. 政策法规司