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医学检验参考系统 参考系统 参考系统受到重视的原因 参考系统的构成 参考系统的应用 参考系统目前的现状 参考系统受到重视的原因 检验结果准确性的重要性受到重视 Directive 98/79/EC指令中的要求 体外诊断器具的校准物质/或质控物质的定值的溯源性必须通过已有的高一级的参考方法/或参考物质予以保证(Directive 98/79/EC)。 ISO起草的相关标准 ISO/DIS 17511 “校准物质和质控物质定值的计量学溯源性” ISO/DIS 18153 “酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源性” ISO/IEC 17025 “检测校准实验室能力的通过要求” ISO/FDIS 15189 “医学实验室质量管理” 参考系统有关的ISO文件 ISO 15193：2002，IDT “体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量参考程序的说明” ISO 15194：2002 ，IDT “体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量参考物质的说明” ISO 15195：2003，IDT “检验医学 参考测量实验室的要求” 参考系统的构成 参考实验室 定义： 运行参考测量程序的实验室。 参考实验室除了具备所需仪器设备外，还要精确的控制称重、定容、加液和由于反应温度不准确引起的不确定度。 参考测