GMP认证检查图.doc

GMP检查表 PAGE PAGE 1 GMP认证工作准备情况检查图和GMP检查表 GMP GMP 机构、人员 厂房、 设施 设备 物料 卫生 文件 验证 生产 管理 自检 产品销售和收回 投诉和不良反应报告 质量 管理 组织机构图 各级人员职责 各部门职责 人员要求 人员培训 防虫防鼠 人员净化 物料净化 人流物流 功能房间 房间装修 空气净化 电气照明 三气系统 设备选、安 设备维护保养 设备标识 仪器仪表 三种水 供应商审计 原料开户 原辅料标准 原辅料放行 原辅料贮存 成品三种状态 物料各种标识 标签管理 卫生管理制度 清洁规程 清洁区消毒 清洁服洗消 人员健康档案 外人入清洁区 清洁区监测 设备清洗 验证主计划 验证主计划 验证项目日期 注射水验证 纯化水验证 净化验证 工艺验证 清洁验证 灭菌验证 技术标准 管理标准 工作标准 各记录 工艺规程 SOP 批生产记录 批号管理 包装管理 清场管理 不合格 偏差、变更 灭菌管理 工艺用水 质量标准 质量检验 质量控制 稳定性实验 合同评审 销售记录 退货收回 库房管理 不良反应报告制度 不良反应处理 投诉记录处理 自检规程 自检记录 不符合追踪 GMP检查表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 PAGE 35 GMP检查表 条款 标准 部门 检查内容 机构与人员