药品、医疗感器械基础知识培训.pptxVIP

药品、医疗器械基础知识培训;主要内容;一、基本概念;麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。依据对人体产生依赖性和危害人体健康的程度可分为：一类精神药品和二类精神药品 毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会至人中毒或死亡的药品。 放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记物。 中药饮片：是指在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。 中药材：一般是指未经加工的中药原料药。 2.医疗器械的定义：是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的； （一）对疾病的预防、诊???、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 国家对医疗器械实行产品生产备案和注册制度。注册证有效期是4年。 常见医疗器械证号：例如：国食药监械（准）字2006第3661059号 ;例如： 一次性输液器（一次性无菌用品） 国食药监械（准）字2006第3661059号 手术台、手术刀、注射器、输液管等； 医疗器械的分类管理： 第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的。 第三类：植入人体，用以支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。;消毒产品的定义;食品与化妆品;保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用于治疗疾病，只是具有保健功能，只是具有保健功能，不可宣传治疗功效。 对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。;三、药品的特殊性;四、药品的名称 药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：;《药品管理法》规定;五、药品的类别及剂型;处方药：必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用;药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。 药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量（重量）、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示 例：阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒400盒/件 同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。因此确定某种药品时必须确定其剂型与规格。 ;质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。国家药品标准包括药典、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准。 药品批准文号由国家批准发布，是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。 ;药品批准文号格式： 目前药品批准文号的统一格式为：国药准字+1位字母+8位数字。 字母含义：H、Z、B、S、T、F、J H代表化学药品、Z代表中成药、S代表生物制品、B代表药品审批的原料具有药食两用的药材或者说药品的前身是药健字批文后经过提升研制条件及有效成分后成为国药准字药品。T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。;药品的生产日期、批号与有效期;药品外包装箱有关标示;药品标示;常见术语解释：;国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：听诊器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。 第三类是具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。例如：一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、隐形眼镜。;医疗器械的专用性：医疗器械的专用性突出的特点在于，绝大部分器械的针对性很强，混合性使用的危险性高，生产使用安全要求高。比如诊断、手术、治疗、化验、实验设备等不同的医疗器械使用就是专人专用。 ;谢谢！