医疗器械质量体系文件培训_徐凤玲.ppt

TüV Product Service GmbH 5.3 表格和报告的编制 应按文件控制要求，质量记录格式总清单应作为有效文件清单的一部分 依据所支持的质量管理体系文件的要求 表格应由名称、标识、生效日期、产品名称、批号、质量活动的主要控制内容、质量活动的时间、部门、责任人。 应有可追溯性。 具有可操作性，可有可无的栏目应予以取消。 TüV Product Service GmbH 5.5 编制质量记录需注意的几个方面 记录的设计应与文件同步进行，以使记录与程序文件协调一致，接口清楚。 内容完整，考虑系统性、可操作性； 必要时对某些较复杂的记录表式要规定填写说 质量管理体系所需要的文件的多少取