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一致性检验的原理和方法 中国药品生物制品检定所 一致性检验的原理 首先计算参考光谱在每个波长点i处吸光度的平均值和标准偏差σ。 其次将每个波长点的平均值加减多少倍（即CI限度）标准偏差σ作为该波长点的可信区间（confidence band）。 待测光谱在该波长点处的吸光度与平均值的差值除以标准偏差σ，得到的就是一致性指数（Conformity Index：CI）。 一致性检验的原理 一致性检验就是将待测光谱的CI与之前设定的CI限度（CI limit）进行比较，从而快速简单的判断待测光谱与参考光谱是否具有一致性。 一致性检验的原理 一致性指数CI的计算公式如下： 建立一致性检验的方法（模型） 建立一致性检验的方法（模型）和建立定性分析方法的过程相似，也是需要调入参考光谱、选择预处理方法和谱段。 使用OPUS 5.0建立一致性检验方法（模型）的具体步骤如下： 选择Evaluate菜单的Setup Conformity Test功能。 建立一致性检验的方法（模型） 选择好预处理方法和谱段之后，点击Validate，出现下页的报告页面。 对于限度控制，有三种方法： 一是最大CI法，即直观的指定CI限度值。 二是Sum 1方法，即超出CI限度的所有y值除以所选谱段内的波长点个数得到的Sum数值，对其进行限定。 三是Sum 2方法，即超出CI限度的所有y值除以超过CI限度的波长点个