药厂生产管理新四版gmp.ppt

年度回顾的报告格式 目录 报告样式 年度回顾的统计技术应用 统计技术的类型 统计技术的使用说明 第九章 生产管理第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 第九章 生产管理第三节 生产操作 199、产前检查完善条款 对98版规范第七十条有关生产前检查要求的条款进行了补充，增加了检查的项目、对物料或中间产品检查的要求，并增加了检查结果的记录。 检查目的是为了保证物料或中间产品的正确性，防止不正确的物料用于生产。 确保现场无遗产（产品文件）/无关物 设备已清洁待用 检查有记录 核对物料/中间品名称+代码+批号+标识 200、过程控制新增条款 增加生产过程中控制的要求。 中间控制+环境监测（必要时）+及时记录 第九章 生产管理第三节 生产操作 201、清场完善条款 对98版GMP第七十三条生产清场的条款进行了完善。清场记录内容增加了“操作间编号”，并使记录有可追溯性。 每一生产阶段结束，必须清场 由操作者负责并填写记录 内容：操作间编号+品名+批号+工学+日期+检查项目/结果+负责人+复核人 清场记录纳入批生产记录 第九章 生产管理第三节 生产操作 第九章 生产管理第四节 包装操作 202、SOP降风险新增条款 强调企业应重视包装操作中发生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，相关降低风险的措施应有书面规定。 采取措施，降低风险 （交叉）污染+混淆/差错 203、包装前检查完善条款 对98版规范第七十条生产前检查的条款进行细化，根据包装操作的特点，提出包装前需检查的项目并有检查结果的记录的要求。 已清待用：场所+包装线+印刷机+其他 无闲杂物品：上批遗留的产品+文件/无关物料 检查结果有记录 第九章 生产管理第四节 包装操作 204、包材没问题完善条款 对98版规范第七十条生产前检查条款进行细化，根据包装操作的特点，强调企业应保证待包装产品和包装材料的正确性。 领用包材正确无误 核对名称+规格+数量+质量状态 与工艺规程相符 第九章 生产管理第四节 包装操作 205、包装场所标识语完善条款 对98版规范第七十条生产前检查条款进行了完善，根据包装操作的特点，提出包装操作场所或包装生产线的标识的管理要求，以防止混淆和差错。 品名+规格+批号+批量 第九章 生产管理第四节 包装操作 第九章 生产管理第四节 包装操作 206、平行作业完善条款 98版GMP第七十条的补充，特别强调有数条包装线同时包装时的风险，要求企业应采取相应的控制措施。 防止污染、交叉污染或混淆的措施可以有： 一隔离。 一其它措施，如： --包装前产品和物料的检查； --包装过程的控制； --状态标识； --产品的密闭保护等。 多条线同时包，应隔离/采取其他措施 （交叉）污染/混淆 207、分装容器新增条款 强调对内包装容器在分装前的保护控制要求，防止污染。 分装前应清洁，避免污染（玻屑/属粒） 第九章 生产管理第四节 包装操作 208、贴签及时新增条款 突出了未贴签产品的风险，强调及时贴签的重要性。 未及时贴签的，应有防止混淆或贴错标签的措施。 分装、封口后及时贴 贴不及时，应有SOP防止混淆/错贴 第九章 生产管理第四节 包装操作 209、打印检查新增条款 增加对确保包装打印信息正确性的要求，纠防止差错的发生。 特别强调了手工打印容易发生差错，应加强检查。 检查打印信息（如批号+效期） 手工打印检查频次高于在线打印 第九章 生产管理第四节 包装操作 210、标签管理新增条款 强调了使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签的风险，提醒企业要有专门防止混淆的措施。 切割式标签/线外打印标签——采取措施，防止混淆 第九章 生产管理第四节 包装操作 211、功能检查新增条款 对包装过程中采用的自动检测设备提出功能检查要求，确保其运行的可靠性，从而保证包装材料的正确性，或防止混淆或差错，或保证产品包装的完整性和包装质量。 常见的自动检测设备： 一电子读码机（如印刷包装材料条形码或特殊标记的识别） 一标签计数器 一标签缺失检测 一漏片检测 一在线称重检测 一包装缺盒检测 电子读码机+标签计数器+其他类似装置 有检查有记录 第九章 生产管理第四节 包装操作 第九章 生产管理第四节 包装操作 212、包材印模新增条款 增加对包装材料上印刷或模压的质量控制要求，确保产品信息的完整性和可追溯性。 内容清晰，不易褪色/擦除 213、中控检查新增条款 根据包装操作特有的质量风险，明确包装过程中中间控制 项目及要求。 内容：外观+完整+品材正确