云南省医疗器械检验所2016年医疗器械药包材质量监督抽验项文件.docVIP

精品 云南省医疗器械检验所2016年医疗器械药包材质量监督抽验项目计划实施方案 我单位为省级医疗器械、药品包装材料及容器（以下简称药包材）的法定检验机构，是我省的医疗器械、药包材的研制、生产、流通、使用各环节产品质量有效监管的重要技术支撑单位。根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）及《云南省药品安全“十二五”规划文件》（云食药监法【2013】4号）《云南省人民政府关于加强食品药品监督管理工作的若干意见》（云政发〔2006〕10号）《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号）、《云南省医疗器械质量监督抽验管理制度（试行）》（云食药监械〔2008〕14号）以及《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（13号令）的要求，应对上市的医疗器械及药品包装材料实行监督性抽验工作，我单位是全省唯一具有医疗器械药包材法定检测资质的机构，自2005年组建成立以来，每年均承担省局的医疗器械药包材抽验工作。在全省范围内开展医疗器械药包材质量监督抽验工作，打击假冒伪劣产品，净化我省医疗器械和药品包装材料市场，维护广大人民群众的利益，保障我省人民群众用械、用药的安全有效，为云南省食品药品监督管理局提供有力的技术支撑作用。 立项依据 依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》的通知、《云南省医疗器械质量监督抽验管理制度（试行）》（云食药监械〔2008〕14号）以及《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（13号令）的要求，以及每年初省食品药品监督管理局下达的抽验任务文件要求等法律法规、文件精神，应对市场上生产、销售、使用的医疗器械、药包材进行质量监督抽验。 项目总目标 在全省范围内开展，医疗器械、药包材质量监督抽验工作，2016年拟抽验医疗器械19个品种550批，药包材11个品80批，食品包装材料3个品种15批，化妆品2个品种10批。共计655批次。检验结束后出具检验报告，对打击假冒伪劣产品，净化我省医疗器械和药品包装材料市场，维护广大人民群众的利益。保障我省人民群众用械、用药的安全、有效。为云南省食品药品监督管理局提供检验技术支撑。 三、成立抽验项目实施领导小组 抽验项目实施领导小组成员及职责 小组组长：黄勇 小组成员：王芳、马晓彬、李涛、张宏伟、周红娇、 张盛林 小组成员职责： 1）负责抽验项目方案的拟定、实施、后勤保障、经费保证和项目的总结分析报告。 2）负责项目的总体审核和实施，以及项目的监督检查，项目的总结报告等。 3）负责项目实施期间试剂耗材等的采购和各项后勤保障。负责检验所需设备的检定及标准的有效性确认工作。 4）负责项目经费的申请及财务管理，制定资金使用计划，保障资金合理使用。 5）负责抽验项目的具体检验工作，并出具检验报告。由检验科室、业务科组成。 项目实施内容 根据省食品药品监督管理局医疗器械处及药品注册处下达的医疗器械、药包材抽验计划组织实施。2016年分阶段3-7月份在全省范围内组织抽查及抽样工作，为各州市日常监管做到技术保障，包括：医疗器械、药品包装材料等。5-7月业务科受理及下达检验任务，各科室根据指令检验，6-11月份完成被抽样样品的检验工作，汇总结果至业务科，编制、审核及签发报告；业务科撰写抽验总结材料上报省局相关处室，并按要求寄送检验报告至抽样单位。11月底根据监督抽验及检验的结果撰写抽验总结分析报告，发放检验报告，做好检验的复验申请及结尾工作，为省局发布质量公告提供有力的技术保障。 受益对象 开展监督抽验的受益对象是国家执法机关及广大人民群众。通过在全省范围内开展医疗器械、药包材质量监督抽验工作，出具检验报告，省局接到不合格报告后，依法组织调查，采取控制措施，防止不合格医疗器械药包材继续销售和使用，对已公告为不合格的医疗器械按照《医疗器械监督条例》、《药品管理法》及有关规定查处，打击假冒伪劣产品，净化我省医疗器械和药品包装材料市场，维护广大人民群众的利益。保障我省人民群众用械、用药的安全、有效。 六、医疗器械、药包材质量监督抽验品种介绍 2016年计划医疗器械监督抽验的品种为18个，总量为550批，抽验重点范围为医疗器械的生产、经营和使用单位。纳入监督抽验的医疗器械都是同人民群众的身体健康和生命安全息息相关的产品，主要包括：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器等三类医疗器械，这类医疗器械是与人体血液直接接触，对人体具有潜在危险的产品；医用卫生材料与敷料（医疗卫生用品、医用脱脂棉及纱布）及避孕器具（如避孕套），这两类产品属于二类医疗器械，其有效性、安全性都必须加以严格限制。其中一次性使用无菌导尿管、体外诊断试剂及避孕套是国家重点