Q_KNDT 01-2018足贴.pdf

Q/KNDT 河北康诺迪泰医疗器械有限公司企业标准 Q/KNDT 01-2018 足 贴 2018-11-01 发布 2018-12-01 实施 河北康诺迪泰医疗器械有限公司 发布 前 言 本标准的编写格式符合GB/T 1.1-2009的规定。 本标准由河北双善堂中医药科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：于景。 本标准为首次发布。 Q/KNDT 01-2018 足贴 1 范围 本标准规定了足贴的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明、运输、储存等。 本标准适用于以天然植物提取物木酢、竹酢等为主要原料，配以无纺布、离型纸组合而成的用于辅助保 健的足贴产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 6543 瓦楞纸箱 GB/T 27731 卫生用品用离型纸 YY/T 0148 医用胶带 通用要求 GB/T 12729.6-2008 香辛料和调味品 水分含量的测定 （蒸馏法） GB 15979-2002 一次性卫生用品卫生标准 GB/T 23769-2009 无机化工产品 水溶液中pH值测定通用方法 3 产品分类与规格型号 按酢粉包的成分分为木酢足贴、竹酢足贴；粉包的规格尺寸为6cm×8cm，允差±0.5cm；固定贴常 用的规格尺寸为10cm×13cm、10cm×12cm，允差±0.5cm。酢粉包与单开口固定贴二合一足贴见图1、中 间开口二合一足贴见图2。塑封后足贴酢粉包见图3；单开口固定贴见图4；亦可按合同或协议生产其他 规格和式样的产品。 图1 酢粉包与单开口固定贴二合一足贴 图2 酢粉包与中间开口固定贴二合一足贴 Q/KNDT 01-2018 图3 塑封后酢粉包正反面 图4 单开口固定贴 4 要求 4.1 外观 4.1.1 产品的内塑封袋外观表面应平整、洁净、无破裂、无明显机械损伤及其他影响使用的缺陷。 4.1.2 粉包呈长方形四面封合袋，热封牢固、平整、紧密，不得有粉末溢出。 4.1.3 固定贴应洁净、无异物、无污染，切边整齐，胶面涂胶均匀，无渗胶、无脱胶，粘贴牢固。 4.2 感官 打开粉包包装后，内部装有干燥状态的浅黄白色或灰白色粉末，有本产品特有的气味。 4.3 理化指标 应符合表 1 的要求。 表 1 项目 指标 固定贴规格尺寸 10cm×13cm、10cm×12cm，允差±0.2cm 粉包规格尺寸 6cm×8cm，允差±0.5cm 粉包重量及偏差 5g±0.2g PH 值 ≤5.0 水分