东元综合医院新进药品申请表部主任科主任申请医师科别药品.DOC

東元綜合醫院 新進藥品申請表 PAGE \* MERGEFORMAT 1 部主任 科主任 申請醫師 科別 藥品基本資料 成份名稱 成份含量及單位 英文商品名 中文商品名 劑型 包裝規格 發證日 有效日 健保代碼 衛生署核准字號 健保價 報價 管制藥品分級 □1 □2 □3 □4 □不適用 單複方 □單方 □複方 性質 □各科通用藥品 □專科用藥 建議刪除藥品 藥品分類 □研發廠 □生物製劑 □BA/BE學名藥 □一般學名藥 □BE對照品 品質條件(須檢附佐證資料) □PIC/S GMP+DMF+便民包裝 □FDA/EMEA+DMF+便民包裝 □PIC/S GMP+DMF □FDA/EMEA+DMF □PIC/S GMP □FDA/EMEA □DMF □標準包裝 使用途徑 服用時間：□飯前 □飯後 □飯中 其它說明: 是否可剝半： □是 □否 其它說明: 是否可磨粉：□是 □否 其它說明: 是否須配置： □是 □否 □是:請填寫「七、注射劑使用方式」 保存方式與條件 療效評估(請註明出處並附文獻) ATC code AHFS 衛生署核准適應症 (自費藥品亦請填適應症) 健保規範 (自費藥品免填) 一般劑量 每日極量 交互作用 使用禁忌及注意事項 副作用 懷孕分級(FDA) □A □B □C □D □X □未知 □其他說明： 高警訊藥品(ISMP) □是 □否 致跌藥物 □是 □否 藥理評估(請註明出處並附文獻) 藥物動力學資料 F [口服] 總清除率 蛋白結合率 肝臟代謝比率 分佈體積 腎臟代謝比率 排除半衰期 其他代謝途經 腎功能不佳劑量調整 肝功能不佳劑量調整 老年人劑量調整 嬰幼兒劑量調整 化學結構式 作用機轉 藥物使用情形 藥物成份已核准上市之國家 □美國 □英國 □法國 □德國 □瑞士 □澳洲 □日本 □加拿大 □比利時 □瑞典 □其它 國內使用情形：醫學中心及區域醫院須包含兩間以上 醫學中心 區域醫院 預估使用量 住院 % 門診 % 目前預估用量 /月 廠商 製造廠名稱 製造廠地址 進口廠商 聯絡電話 經銷廠商 聯絡電話 本申請案聯絡人 聯絡電話 須檢附資料 □行政院衛生署許可證 □FDA或其他世界各國採用之證明文件影本 □品質條件須檢附佐證資料 □國內醫學中心及區域教學醫院近六個月(連續三個月)使用證明或發票 □仿單(藥品說明書) □與本院作用機轉相同或類似藥品比較表(若本院無相似品，則提供國內市面上類似品) □注射劑使用方式表 □醫學期刊二篇以上之有效論文或國內外醫學機構之評估報告 □藥品樣本(口服藥請至少提供一排，並包含藥品外包裝) □藥品照片(包含藥品本身及其外包裝) □其它參考資料： □「新進藥品申請表」、仿單、藥品比較表：一式十八份 □「新進藥品申請表」及「須檢附資料」：電子檔一份(請將資料存至隨身碟供藥委會執秘存取) 本表填寫者:廠商 注射劑使用方式(請依使用途徑自行增加欄位) 途徑 途徑1 途徑2 途徑3 途徑4 稀釋液 配置溶液 配置濃度 給藥濃度 給藥速率 稀釋後安定性 (室溫) 稀釋後安定性 (冷藏) 配置後安定性 (室溫) 配置後安定性 (冷藏) Max dose 注意事項 不相容藥物 參考資料