无菌药品生产质量管理.ppt

HVAC系统重点关注的内容和方法 向产品暴露和灌装区域输送的空气是否经过高效空气过滤器过滤，并对其区域保 持空气正压？ 输送至关键控制点的空气是单向流(层流)状态吗？单向空气流的速度是多少？ 关键区域或过滤器表面风速是否经过测定？ 输送至洁净区域和无菌区域的空气是如何过滤的？ 下列区域的空气质量等级是怎样区分的： ①产品暴露区域； ②灌装区域； ③周围区域。 ??高效空气过滤器的效率及完整性经过测定吗？ ①多长时间测定一次高效空气过滤器的完整性？用什么方法测试？ ②多长时间检查一次高效空气过滤器的空气流速？ ??洁净室内风速的监测结果是否符合相关SOP？ ??湿热气流动型式的监测结