世界主要国家及地区的医疗器械法规及全球协调简介.pdfVIP

标准检测 法规 Standard and Testing 世界主要国家和地区的医疗器械法规 及全球协调简介 黄进 业聚医疗器械( 深圳) 有限公司 ( 深圳 518038) 内容提要：本文简单介绍了美国、欧盟及日本等国家或地区的医疗器械相关的法规框架和监管模式。并根据近年 来澳大利亚及新加坡等国医疗器械相关法规变化的情况，全球协调工作组以及亚洲协调工作组的工作 动态对医疗器械管理的全球协调的形势进行分析。 关键词： 医疗器械 联邦食品、药品及化妆品法案(美国FFDCA) 欧盟医疗器械指令(欧盟MDD) 药事法( 日 本PAL ) 治疗商品法案(澳大利亚TGA) 健康产品法案(新加坡HPA) 全球协调工作组(GHTF) 亚洲 协调工作组(AHWP) Introduce of Regulatory Requirements of Main Country and GHTF HUANG Jin Abstract: This