Q_SCD 063-20184-氨基-N’-羟基-1,2,5-噁二唑-3-碳酰亚胺基氯.pdf

Q/SCD 诚达药业股份有限公司 企业标 准 Q/SCD 063—2018 4-氨基-N’-羟基-1,2,5-噁二唑-3-碳酰亚 胺基氯 2018 - 10 - 10 发布 2018 - 10 - 25 实施 诚达药业股份有限公司 发 布 Q/SCD 063—2018 前 言 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定起草。 本标准由诚达药业股份有限公司提出并起草。 本标准的主要起草人：顾文雅、袁碧。 本标准为首次发布。 I Q/SCD 063—2018 4-氨基-N’-羟基-1,2,5-噁二唑-3-碳酰亚胺基氯 1 范围 本标准规定了4-氨基-N’-羟基-1,2,5-噁二唑-3-碳酰亚胺基氯的技术要求、试验方法、检验规则 及标签、包装、运输、贮存要求。本标准适用于本公司生产、销售的以化学合成法制得的4-氨基-N’- 羟基-1,2,5-噁二唑-3-碳酰亚胺基氯。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 国家质量监督检验检疫总局2005年第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》 3 化学名称、结构式、分子式、相对分子量 化学名称：4-氨基-N’-羟基-1,2,5-噁二唑-3-碳酰亚胺基氯 4-amino-N-hydroxy-1,2,5-oxadiazole-3-carboximidoyl chloride 结构式： 分子式：C H CLN O 3 3 4 2 相对分子量：161.99 4 技术要求 4.1 外观 白色至类白色粉末。 4.2 项目与指标 应符合表1规定。 表1 4-氨基-N’-羟基-1,2,5-噁二唑-3-碳酰亚胺基氯主要技术指标 项目 指标 1 Q/SCD 063—2018 纯度, （%） ≥98.0 有关物质 单一单杂, （%） ≤0.5 4.3 净含量偏差 应符合国家质量监督检验检疫总局2005年第75号令规定。 5 试验方法 本标准所用试剂在没有特别注明时，均应符合国家或行业标准所规定的分析要求；所用水应符合 GB/T6682三级水的规定要求，所用试剂溶液，如无特别标明时，均为水溶液。 5.1 外观 目视检测。 5.2 鉴别 溴化钾压片。本品的红外图谱与对照品的红外图谱应一致。 5.3 纯度测定 5.3.1 色谱条件： 色谱柱：Agilent Eclipse XDB C-18