Q_0285HHR 002-2018玻尿酸人体润滑液.pdf

Q/0285HHR 海氏海诺乳胶（青岛）有限公司企业标准 Q/0285HHR 002-2018 玻尿酸人体润滑液 2018-09-30 发布 2018-10-15 实施 海氏海诺乳胶（青岛）有限公司 发布 前言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编 写》的规定编制。 本标准由海氏海诺乳胶（青岛）有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：孔凡垒、林刚、史大浩 本标准于2018 年09 月30 日发布 玻尿酸人体润滑液 1 范围 本标准规定了玻尿酸人体润滑液的术语与定义、要求、试验方法、检验规则、 标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于本企业生产的玻尿酸人体润滑液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 9724 化学试剂PH 值测定通则 GB/T 10247 粘度测量 GB/ 15979-2002 一次性使用卫生用品标准 GB/T2828.1-2003 技术抽样检验程序 第 1 部分：接收质量限（AQL）检索 的逐批检验抽样计划 GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5 部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏 反应实验 3 术语与定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 玻尿酸人体润滑液 主要成分:纯化水、丙二醇、丙三醇、玻尿酸等 用于在妇科检查时起润滑作用或性交时增加润滑度。可单独使用，也可配合 避孕套、成人器具的使用，具有增加皮肤表面润滑性，增强皮肤保湿性的功效。 不含杀精剂，无避孕作用。 4 技术要求 4.1 外观要求 无色透明粘稠液体，无沉淀；无异常气味。 4.2 理化指标 应符合表1 的规定 表 1 项目 要 求 外观 透明，稠状液体 气味 清香味，无异味 PH 值 3.8～7.6 粘度（20℃）/mpa ·s 3000～50000 4.3 安全卫生要求 4.3.1 生物相容性 a) 细胞毒性不大于2 级； b) 应无迟发型超敏反应； c) 阴道粘膜刺激指数平均计分不大于4。 4.3.2 微生物指标 a) 需氧菌总数（cfu/g）≤200； b) 霉菌和酵母菌总数（cfu/g）≤20； c) 每克产品不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌。 5 试验方法 5.1 理化指标 5.1.1 外观 取产品25ml 于比色管内，在室温和非阳光直射下目测。 5.1.2 气味 在室温条件下，鼻嗅。 5.1.3 PH 值 按照GB/T 9724 的方法进行试验，无需配置溶液，直接取样品测试。 5.1.4 粘度 按照《中国药典》2015 版4 部 0633 第三法 旋转粘度计法进行试验，剪切 -1 速率为0.1 秒 ，无需配置溶液，直接取样品测试。 5.2 生物相容性 按GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5 部分：体外细胞毒性试验 和GB/T16886.10-2005