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临检实验室
质量控制和持续改进
成都华西海圻医药科技有限公司
国家成都中药安全性评价中心
临床检验部：刘斌
2014.04
bliu@
检验前 检验后
结果准确？
检验中
结果准确保证因素
人员：资格、培训/考核、授权。
设施和环境：检测环境、保证资源。
设备：包括仪器设备、参考物质、消耗品和分析系统、性
能标准/规格、状态、使用授权、校准验证、安全。
检验前：申请、标识、SOP、运送、拒收。
检验：方法学验证/文件化、质量体系、结果比对。
检验后：结果审核、授权发布、样本处理。
质量控制
EQA
IQC
IQC
IQC
I
IQC
I
C
质量控制的基本要素
现行有效程序
文档
有资质的人员
适当的质控、校准品
外部能力验证
如何实现质量控制
建立书面程序
分派人员进行监督和跟踪
人员培训/考核
获取质控品
收集数据
设定控制值
建图
常规质控
建立并执行质控程序
建立并坚持运行文档管理程序
质控品：
2-3个质控水平，与样本同步检测；
足够长效期(通常一年以上)，小量分装；
准确复溶，按生产商推荐方法储存；
来源可以为检测样本、室间质评物和商业
成品等；
需要赋值，并体现所有流程的变异因素。
如何选择质控品浓度？
GB/T20468-2006 《临床实验室定量测定室内
质量控制指南》：
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