药厂称量间的设计.doc

药厂称量间的设计、布局和操作 称量间是来自仓库的物料进入处理区的切入点和过渡点。谨慎的设计、布局和操 作是必不可少的。 每一个药品生产厂都有一个特定的区域，在那里原材料被称重并转移到干净的容 器中。这个区域有不同的名称，包括配料间、称量间、中心称量室、药剂室、药 房、配药室、分装间。不管它叫什么，它的设计是必不可少的。本文概述了这些 领域的设计、布局和操作的一些最佳做法。 任何I矢药称量间的设计都应该遵循下面三个基本原则： ?物料和人员的单向流动； ?区分危险和非危险物料； ?储存和生产物品以及空间的分离。 在过去，为了方便，称量间一般都位于物料储存的仓库附近。现在，称量间被认 为是来自仓库的物料进入处理区的切入点和过渡点。因此，具体标准将决定最佳 位置。 典型的称量间由三部分组成：原材料暂存区，称量室和制品区。 称量间的设计取决于生产区域中正在进行的工艺过程。制造业务包括：活性药物 成分(API)、固体剂型(SDF)、液体、软膏和乳膏(LOC)、无菌注射剂(SI) 和生物制品(细胞培养和发酵)。 原材料发放 原材料发放区和制品区应该是直接与称量间相邻，从而减少对于过渡空间的要求。 当称重完成后，容器内可能仍然有从客户端收到的物料残留。大宗的物料会被返 回到仓库，但少量，特别是那些将很快再次使用的材料，可以存储在托盘上或搁 置在原材料分发区。 许多成分需要特殊的储存条件，如温度和湿度控制。如果该材料要在这个地方储 存任意时间，应采取适当措施。 大宗配料 对于活性药物成分、固体制剂和软膏和乳膏來说，量大的物料可以称到容量达 2000公升大小的中型散装容器(1BC) o例如片剂和胶囊等I古I体制剂，辅料通常 在原材料中所占的比例最大。这些惰性成分，如玉米淀粉和乳糖，可以作为片剂 和胶囊剂中的填充剂，用于片剂的成型和胶囊的填充。 在这些房间的称量设备通常是最小尺寸为48X48英寸嵌入式地秤或在支架或起 重机后安装电池。在这两种情况下，粉末应通过重力或真空转移。 小批量和中间批配料 其余操作的情况下，少量的材料将被称岀，并放置在干净的托盘上，以创建“物 料包”。该物料包通常包含一批所有需要的材料。 操作者在这些套间里进行手工称重，使用勺和罐倾斜装置。秤的人小取决于负载 能力和符合操作者人体工程学的能力。使用手推车可以在地秤上秤50到100kg 的东四，并将之转移到塑料或者不锈钢桶或管中。地秤也可用于10到50公斤范 围的桶装或塑料袋装物料。对于从0到1公斤重量的材料，目前有一或两种典型 的台秤，第一种可用于1-10公斤的数量，第二种精度更高。 设备清洗和制备 所有与物料直接接触的设备必须被清洁以减少来自前面所称重物料以及空气悬 浮粒子交叉污染的风险。小件物品，如铲子、小容器和取样勺等可以在一个专门 设计的清洗间内或称量间内清洗。 大型设备，如桶、罐和小中型散货箱（容量少于100升），在返回到称量间前通 常在是循环利用的。大中型散货箱，尤其是那些超过1000升的，通常使用在线 清洗系统，在顶部的开口处插入喷雾球。一个更复杂的系统，涉及到一个完全自 动化的巨型清洗机。散货箱被放置在清洗机内，门是密封的。清洗机将打开箱顶 部和底部的接入端口，对内外表面进行清洗。这种系统对于清洗处理烈性化合物 的设备特别有益，因为它大大降低了操作人员的暴露。 特定的套间-烈性化合物 如果操作者接触烈性化合物达到职业接触限值（0EL）,那将是有害的。每个化 合物的职业接触限值由制造商制定，该数值基于止常患者剂量与操作者接触的时 间和重量平均值之比。对于包装容器种类的一般描述如下： 类:100 mcg/m3 在这个水平上，正常的cGMP条件可以对操作者起到足够的保护。这应包括头发 和鞋套，以及要求改变成统一清洗或更换的服装。 类：20 100 mcg/m3 这一类需要使用特殊设备以在操作者和要处理的物料间创建一个额外的分离区。 在II类水平，一般可以使用层流罩来达到所需要的效果。 类:广20 mcg/m3 在这一级水平上，我们已经达到了较低的水平层流技术的能力，但必须应用另一 种控制水平以分离操作者和需要被处理的材料。通常采用分体式蝶阀（SBV）以 满足这些要求。 类：＜1 mcg/m3 在低于1 mcg/m3水平的情况下，我们己经达到了分体式蝶阀的保证限，必须寻 求隔离技术以满足这种遏制的要求。这包括使用带有快速传输端口（RTP）的手 套箱。 低湿度配料室（RH〈15%） 容易吸湿的材料受空气中的水分影响比较大，水分容易使物料结块、流动性和可 压性变差。例如，胶囊对湿度非常敏感。胶囊被认为是一种原材料，而不是包装 材料，因为胶囊已经成为摄入产品不可分割的一部分。这些应予以充分的考虑。 为了保护这种材料，室内环境的湿度可以通过供热通风与空气调节系统来控制。 手