药品管理法律法规基础知识培训（2010-8-来31）.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 五、药品说明书和标签管理规定（局令第24号） 药品名称和注册商标的使用 横版标签，药品名称必须在上三分之一范围内显著位置标出。 不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰药品名称。 字体颜色应当使用黑色或者白色 。 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。 如：非处方药品 OTC 六、GMP——物料管理 中药材 中药材应编制批号并管理。 如批号：1008001。 设置原药材库和净药材库用于贮存中药材和中药饮片 。 中药材和中药饮片应定期养护管理 ，保持仓库空气流通 。防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入 。（具体内容见《中药材保管养护SOP》）。 中药材外包装上应标明品名、产地、采收时间、规格； 六、GMP——物料管理 原辅料 符合该药品注册的质量标准。 品种与药品注册是否一致。 质量标准与药品注册是否一致。 批准文号 供应商是否与药品注册时一致。 供应商变更后是否经过验证及稳定性考察 供应商变更后是否进行质量