疫苗工艺验证.PDF

·２４· 国际生物制品学杂志２０１４年２月第３７卷第１期　ＩｎｔＪＢｉｏｌｏｇｉｃａｌｓ，Ｆｅｂｒｕａｒｙ２０１４，Ｖｏｌ．３７，Ｎｏ．１ ·综述 · 疫苗工艺验证 刘盛涛　赵 力综述　姚亚夫审校 【摘要】　工艺验证不仅是法律法规对疫苗行业的要求，更是商业化生产的必要条件和产品质量保 证的重要手段。随着疫苗行业的发展以及最新行业法规指南的发布，工艺验证工作被赋予了新的内 容，开始与产品生命周期的各个阶段联系在一起。此文在最新行业法规和指南的基础上，结合部分实 际工作经验，对工艺验证的最新内容和发展趋势进行综述。 【关键词】　疫苗；工艺学，制药；验证   Ｐｒｏｃｅｓｓｖａｌｉｄａｔｉｏｎｏｆｖａｃｃｉｎｅｓ　ＬｉｕＳｈｅｎｇｔａｏ，ＺｈａｏＹｕｎｌｉ，ＹａｏＹａｆｕ． ＳｔａｔｅＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｏｆＢｉｏｔｈｅｒａｐｙ， ＷｅｓｔＣｈｉｎａＨｏｓｐｉｔａｌ，ＷｅｓｔＣｈｉｎａＭｅｄｉｃａｌＳｃｈｏｏｌ，ＳｉｃｈｕａｎＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｃｈｅｎｇｄｕ６１００４１，Ｃｈｉｎａ；Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆ ＱｕａｌｉｔｙＣｏｎｆｏｒｍａｎｃｅＭａｎａｇｅｍｅｎｔ，ＣｈｅｎｇｄｕＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＢｉｏｌｏｇｉｃａｌＰｒｏｄｕｃｔｓＣｏ．，Ｌｔｄ．，Ｃｈｅｎｇｄｕ６１００６３，Ｃｈｉｎａ Ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇａｕｔｈｏｒ：ＹａｏＹａｆｕ，Ｅｍａｉｌ：ｙａｏｙａｆｕ＠１６３．ｃｏｍ 【Ａｂｓｔｒａｃｔ】　Ｐｒｏｃｅｓｓｖａｌｉｄａｔｉｏｎｉｓｎｏｔｏｎｌｙｌｅｇａｌａｎｄｒｅｇｕｌａｔｏｒｙｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒｖａｃｃｉｎｅｉｎｄｕｓｔｒｙ，ｂｕｔ ａｌｓｏｉｍｐｏｒｔａｎｔｍｅａｎｓｏｆｑｕａｌｉｔｙａｓｓｕｒａｎｃｅａｎｄｅｓｓｅｎｔｉａｌｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓｆｏｒｃｏｍｍｅｒｃｉａｌｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ．Ｗｉｔｈ ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｔｈｅｖａｃｃｉｎｅｉｎｄｕｓｔｒｙａｓｗｅｌｌａｓｐｕｂｌｉｃａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｌａｔｅｓｔｉｎｄｕｓｔｒｙｒｅｇｕｌａｔｏｒｙｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ，ｐｒｏｃｅｓｓ ｖａｌｉｄａｔｉｏｎｈａｓｂｅｅｎｇｉｖｅｎｎｅｗｃｏｎｔｅｎｔｓａｎｄｒｅｌａｔｅｄｔｏａｌｌｓｔａｇｅｓｏｆｔｈｅｐｒｏｄｕｃｔｌｉｆｅｃｙｃｌｅ．Ｂａｓｅｄｏｎｔｈｅｌａｔｅｓｔ ｉｎｄｕｓｔｒｙｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓａｎｄｓｏｍｅｐｒａｃｔｉｃａｌｗｏｒｋｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ，ｔｈｅｌａｔｅｓｔｃｏｎｔｅｎｔｓａｎｄｔｒｅｎｄｓｏｆｐｒｏｃｅｓｓｖａｌｉｄａｔｉｏｎａｒｅ ｒｅｖｉｅｗｅｄｉｎｔｈｉｓａｒｔｉｃｌｅ． 【Ｋｅｙｗｏｒｄｓ】Ｖａｃｃｉｎｅｓ；Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ；Ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ １　法规和基本原则 通过这一系列行业法规和指南的出台，人们可以了 工艺验证既是行业法规和指南的要求，又是产 解到药品监管机构和行业组织在工艺验证问题上 品质量保证的重要手段。科学有效的工艺验证对 的最新思考以及工艺验证的发展趋势。这些最新 保证药品质量、安全性、有效性具有极大的意义。 的思考和理念主要包含以下几个方面： 从１９８７年美国食品药品管理局（ＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇ （１）工艺验证不是一次性的行为，而是贯穿产 Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ，ＦＤＡ）发布工艺验证指南“Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ 品的整个生命周期，从工艺研发、商业化生产工艺 ｏｎＧｅｎｅｒａｌＰｒｉｎｃｉｐｌｅｓｏｆＰｒｏｃｅｓｓＶａｌｉｄａｔｉｏｎ”开始，工艺 确认到产品的商业化生产，每个阶段都与工艺验证 ［１，４］ 验证就不断向前发展。目前，随着最新的ＦＤＡ工艺 密切相关 。 验证指南“ＰｒｏｃｅｓｓＶａｌｉｄａｔｉｏｎ：ＧｅｎｅｒａｌＰｒｉｎｃｉｐｌｅｓａｎｄ （２）工艺验证的目的是在产品上市前证明工艺 ［１］、