征求意见稿-解放军不良反应监测中心.PDF

药品不良反应术语使用指南 （征求意见稿） 国家药品不良反应监测中心 2016 年 3 月 前 言 药品不良反应病例报告的真实、完整、准确是药品不良反应信息可利用 性的保障，是为监管部门提供全面的信息和精确的数据的基础。药品不良反 应术语使用与不良反应过程描述是否一致，影响着药品不良反应病例报告的 可靠性和准确性。为了基层监测人员能正确把握药品不良反应的临床症状、 体征、实验室检查等，提升不良反应报告质量，规范药品不良反应术语使用， 国家药品不良反应监测中心组织专家在前期严重不良反应判断标准制定工作 的基础上，编制了《药品不良反应术语使用指南》（以下简称《指南》）， 以降低监测人员的认识偏差，全面收集不良反应发生情况，准确判断运用药 品不良反应术语提供参考和指导。 指南共分为三章。第一章介绍了药品不良反应关联性评价内容 ；第二章 收录了国家中心制定的严重药品不良反应技术规范及评价标准；第三章收录 了常见药品不良反应术语的判断标准。本指南还存在很多不完善、不全面之处， 也不可避免存在瑕疵，欢迎大家批评指正。 2016年3月 目录 目 录 第一章 药品不良反应/事件关联性评价 9 一、药品不良反应/事件关联性评价标准 9 二、药品不良反应/事件关联性评价分级 9 三、药品不良反应报告分析评价原则及步骤 10 第二章 常见严重药品不良反应判定评价标准 11 一、过敏性休克药品不良反应判定评价标准 11 二、严重过敏样反应药品不良反应判定评价标准 12 三、严重皮肤粘膜损害药品不良反应判定评价标准 13 四、肝损害药品不良反应判定评价标准 15 五、肾损害药品不良反应判定评价标准 16 六、药物胃肠道不良反应判断评价标准 19 七、严重药品不良反应-心律失常的判断评价标准 21 八、严重药品不良反应-骨髓抑制的判断评价标准 23 九、严重药品不良反应-血细胞减少的判断评价标准 25 第三章 常见药品不良反应术语判断标准 29 一、皮肤及附件损害 29 （一)剥脱性皮炎 29 （二）多形性红斑 29 （三）大疱性皮疹 30 （四）固定型药疹 30 （五）湿疹 31 （六）猩红热型红斑及麻疹型药疹 31 （七）荨麻疹 31 二、肌肉骨骼系统损害 32 （一）多发性肌炎和皮肌炎 32 （二）骨坏死 33 5 药品不良反应术语使用指南 （三）关节痛和关节炎 34 （四）横纹肌溶解 35 三、胶原组织损害 36 （一）血管炎 36 （二）系统性红斑狼疮 37 四、中枢及外周神经系统损害 38 （一）胆碱能综合征 38 （二）癫痫样发作 39 （三）共济失调 40 （四）感觉异常 42 （五）抗胆碱能综合征 42 （六）颅内压升高 43 （七）脑膜炎 44 （八）尿潴留 44 （九）神经根损害 45 （十）锥体外系综合征 46 五、视觉损害 48 （一）结膜炎 48 （二）青光眼 48 六、听觉损害 49 （一）耳聋（听力降低） 49 七、其它特殊感觉功能异常 49 （一）味觉丧失 49 八、神经