西南科技大学网络教育学院试题答案单〈I卷〉.doc

西南科技大学网络教育学院试题答案单〈I卷〉 课程名称： 药品质量管理技术 命题教师： 金虹 第 1页共 5页 一、名词解释(每题4分，共20分) 1、洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。 2、岗位标准操作规程即岗位SOP，是对某项具体操作所作的书面指示情况说明并经批准的文件，它是组成岗位操作法的基础单元。 3、首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营单位，名称变更也要提供新的证明。 4、种质是指决定生物种性，并将其丰富的遗传信息从亲代传递给后代的遗传物质总体，它是决定药材品质的内在因素。 5、GLP广义上是指严格实验室管理（包括实验室建设、设备和人员条件、各种管理制度和操作规程，以及实验室及其出证资格的认可等）的一整套规章制度。包括对实验设计、操作、记录、报告、监督等整个环节和实验室的规范要求。 二、填空题（每空1分，共32分） 1、根据批号应能查明该批药品的（生产时间）及（批生产记录），进而追溯该批药品的生产历史，用此批号应明显标于批生产记录的每个部分，以及药品（标签）和包装物上。 2、清场目的是（防止混淆），更换品种、批号、规格时，对（设备）、（管道）（容器具）进行彻底清洁，清场结束后由质检员检查合格发（清场合格证），并及时填写清场记录。 3、各工序所用的中间体，必须（经检验合格后）方可使用，并有明显标记。 4、缓冲间对外界压差大于（10pa），洁净区内产尘量大的房间与其它洁净室压差大于（ 5pa ）。 5、工艺用水类别：（饮用水）、（纯化水）、（注射用水）。 6、全体员工身体健康，持（健康合格证）方可上岗。 7、企业购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《 药品生产许可证 》和《 营业执照 》复印件。 8、验收首营品种应有该批号药品的（ 检验 ）报告书。 9、企业对首营企业应进行包括（资格）和（质量保证能力）的审核。审核由质量管理员。除审核有关资料外，必要时应（ 现场考察）。经审核批准后，方可从首营企业进货。 10、企业进货对首营品种应填写（ 首营品种审批表 ），并经企业质量管理员审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行（文件 ）和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。 11、按照药品温湿度储存条件的要求，常温库温度在 （ 0－30℃ ）之间，阴凉库温度（小于或等于20℃ ） ，冷库温度（ 2－10℃ ），各库房相对湿度保持在 （ 45％－75 ％ ）之间。 12、GAP中所指的中药材包括（传统中药）、（草药）、（民族药）及引进的（植物药），不包括矿物药。 三、单项选择题（每题2分，共计20分） 1、生产过程中发生异常情况时，要严格执行 D 并履行审批手续。 A 《异常情况处理规程》 B《生产过程管理规程》 C 《偏差管理规程》 D《生产过程偏差管理规程》 2、不合格品应分库或分区单独存放，有 A 不合格状态标志。 A 红色 B 蓝色 C 黄色 D白色 3、车间每次领用的物料量不超过 B 的使用量。 A 半个月 B 一个月 C两个月 D三个月 4、工艺规程原则上 B 修订一次，遇有重大工艺改变或变动较多时及时修订。 A 三年 B 五年 C 十年 D十五年 5、若一个批量中含有几个批次的药粉，须编制混合批号，形式为 年 月 流水号，在其后加代号 D 表示混合，但须作好记录，此混合批由哪几批次组成。 A S B R C H D M 第 2页共5页 6、物料暂存所存放物料必须有明显的状态标志，黄色表示 C A 不合格 B 待确认 C 待验 D待利用 7、对于进入洁净区的人员要严格控制和监督，其中水针车间洁净区人数最多能容纳 人，固体制剂车间洁净区人数最多可进入 B 人。 A 20 30 B 20 40 C 30 40 D 25 45 8、纯化水管道应刷 D 色环。 A 淡蓝色 B草绿