第二节新药研制过程学习课件.ppt

可能影响胎儿或子代发育的药物， 除按一般毒理学要求进行试验外， 还应增做相应的生殖毒性试验 (reproductive experiment) 。 精选 特殊毒性实验（Special Test） 致癌实验（Carcinogenesis test） genetic mutation 致突变实验（Mutagenesis test） cancer induction 致畸癌实验（Teratogenesis test） congenitally deformed baby or congenital malformation Drug dependence Test: addiction 精选 进行临床研究应具备的条件 申报临床研究并获得国家食品药品监督 管理（SFDA)局批准 Application for Clinical Study Approval by CDA 获得伦理委员会批准 Supervised by Ethic Council 精选 新药临床实验Clinical Study of New Drugs 临床试验（Clinical Trials) 生物等效性试验 （Bio-equivalent Study） 精选 临床试验分期Clinical trials I 期 II期 III期 IV期 精选 I期临床试验 为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要观察人体对新药的耐受性（tolerance）和药动学规律，为制定给药方案提供依据。 精选 Biological equipotent experiment 生物等效性试验 精选 II 期临床试验 为随机盲法对照临床试验，主要对新药有效性及安全性作出初步评价，并推荐临床给药剂量。 精选 III期临床试验 为扩大的多中心临床试验， 应遵循随机对照原则，进一步评 价新药的有效性和安全性。 精选 IV期临床试验 为新药上市后的监测，在广 泛使用条件下进一步考察新药的 疗效和不良反应（尤其注意罕见 的不良反应）。 精选 临床研究要求Principle Require ⒈获得国家食品药品监督管理（SFDA) 局批准 ⒉符合国家药品监督管理局《药品临 床试验管理规范》的有关规定。 ⒊临床研究的病例数应符合统计学要 求。 精选 4．在SDA确定的药品临床研究基地中 选择临床研究负责和承担单位 ⒌ 临床研究单位应了解和熟悉试验用 药的作用和安全性，按GCP要求制 定临床研究方案。 ⒍ 应指定具有一定专业知识的人员遵 循GCP的有关要求，监督临床研究 的进行。 精选 ⒎ 不良事件（Adverse events ） 临床研究期间若发生严重不 良事件，须立即采取必要措施 保护受试者安全，并在24小时 内向当地省级药品监督管理部 门和国家药品监督管理局报告。 精选 ⒏ 临床研究完成后，临床研究单 位须写出总结报告，负责单位 汇总，交研制单位。 精选 有关试验和具体要求 ⒈ 耐受性试验 受试对象、受试例数、分组、 确定初试剂量 精选 ⒈ 耐受性试验 ⑴ 受试对象：应选择健康志愿者， 特殊病证可选轻型患者。健康状况 须经健康检查，除一般体格检查外， 尚要做血、尿、粪便常规化验和心、 肝、肾功能检查，并应均属正常。 精选 要注意排除有药物、食物过敏史者。 对妊娠期、哺乳期、月经期及嗜烟、 嗜酒者亦应除外。还应排除可能影响 试验结果和试验对象健康的隐性传染 病等。 精选 受试例数20～30例，以18～50岁为宜， 男女例数最好相等。 ⑵ 分组：在最小初试剂量与最大初试 剂量之间分若干组。 ⑶ 确定初试剂量：最小初试剂量一般 可从同类药物临床治疗量的1/10开 始。 精选 ⒉ 药动学研究 ⑴ 可与耐受性试验结合进行 ⑵ 质控要求：检测方法应灵敏度 精、专属性强、回收率高和重 现性好。 精选 药品不良反应 （adverse drug reaction，ADR） 不良事件 （adverse event） 精选 药品不良反应和不良事件的判断与处理 ⑴ 药品不良反应 （adverse drug reaction，ADR） 指在规定剂量正常用药过程中所产 生的有害而非期望的、与药品应用有 因果关系的反应。 精选 在一种新药或药品新用途的 临床试验中，如治疗剂量尚未确 定时，所有的有害而非期望的、 与药品应用有因果关系的反应， 也应视为药品不良反应。 精选 ⑵ 不良事件（adverse event）： 病人或临床试验受