干热法用于灭菌和去热原的验证.DOCVIP

干热法用于灭菌和去热原的验证 美国注射剂协会 1.0 前言 2.0 范围 3.0 对流加热 3.1 间歇（法） 3.2连续（法） 4.0传导加热 4.1 间歇（法） 4.2连续（法） 5.0辐射加热 5.1 辐射加热过程的各种因素 5.2 间歇（法） 5.3 连续（法） 6.0 生物学的验证 6.1 生物学的含义 6.2 实验室研究 6.3 工场研究 7.0 参考文献 8.0 附录A 9.0 附录B 1.0 前言 能耐受比较高温的却又不宜被蒸汽渗透或被湿热破坏的灭菌物件，干热法常是可选择的方法。干热经常用于些诸如粉末，油类，矿脂（凡士林），玻璃器皿，和不锈钢器具等的灭菌。由于在相同温度时干热对细菌致死率远远低于饱和蒸汽，因此干热灭菌法需要较高温度和/较长时间的暴露，但一般干热比蒸汽灭菌简单。然而蒸汽灭菌的一些基本概念和方法也可被干热灭菌所采用。例如，在比较干热法的相对灭菌能力时，可用相似于F0值的致死率单位。用相似于蒸汽灭菌的方法，时间与温度的条件改变可综合成170℃时的相当时间，（设定一个Z值为20℃），这称之谓FH值。 干热法的验证包括物理的和生物学的试验二个方面。方法顺序如下： 设备安装的认证 基本设备特性的认证 关键传感，监测和控制设备的校验 单元的热力学性能的认证 工艺过程的工厂鉴定 工艺过程的微生物学验证 试验数据的整理检查 整套文件的最后认证 （注：虽然工作小组选