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质量管理体系讲座 软件部分 2012年3月23日 检测中心质量管理体系文件： 2008年1月1日实施的第五版《管理手册》《程序文件》《质量记录表格》，第六版《管理手册》《程序文件》《质量记录表格》从2012年元月1日实行。 通过CMA资质认证的检测单位，有4大体系文件。 第一类文件是《管理手册》（简称A层次文件） 第二类是《程序文件》（简称B层次文件） 第三类是作业指导书，（简称C层次文件） 第四类文件是其他质量文件，（简称D层次文件） 《管理手册》介绍 开头篇：批准页、修改页、法人代表声明、公正性声明 第一章 概述 第二章 质量方针和质量目标 第三章《管理手册》管理 第四章 管理要求 第五章 技术要求 第四章 管理要求 4.1组织 条款内容： 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。 实验室应建立与管理体系相适应的组织机构。一般要做以下几方面的工作： 设置与检测工作相适应的部门； 确立综合协调部门； 确定各个部门的职责范围及相应关系； 配备开展工作所需的资源； 4.1.1法律地位 条款内容：实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。 独立法人实验室法律地位的证明文件 非独立法人的实验室设立的批准文件、授权书 中心《管理手册》4.1.1是这样描述的 检测中心是经省工商行政管理部门批准，具有独立法人资格的公路水运工程质量检测机构，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务工作，财务独立核算，能承担法律责任的法人单位。检测中心具有固定的工作场所，具备正确进行检测/校准所需的并且能够独立调配使用的仪器设备设施及足够数量的专业技术人员和管理人员。 4.1.2固定场所和设备 条款内容：实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。4.1.3体系运行覆盖面 条款内容：实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。4.1.4人员 条款内容：实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。 4.1.5 廉政 条款内容：实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动及出具的数据和结果存在利益关系；（特殊条款）不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂 。 4.1.6 保密 条款内容：实验室及其人员对其检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。4.1.7实验室地位 条款内容：实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系之间。  4.1.8管理层任命书 条款内容：实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件、独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。 4.1.9人员权限和代理人 条款内容：实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。 4.1.10 监督员 条款内容：实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。 监督员应对检测的现场和操作过程、关键环节、主要步骤、重要的检测任务以及新上岗的人员进行重点监督，当发现检测工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员应当终止检测工作。 4.1.11技术和质量主管职责权力 条款内容：实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。 4.1.12政府指令性任务 条款内容：对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。 4.2 管理体系 条款内容：实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。 质量管理体系的作用与构成 管理体系的作用：实验室建立管理体系是为了实施质量管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以便以最好、最实际的方式来指导实验室和检测机构的工作人员、设备及信息的协调