ISO9001：2015标准内容讲解.pptVIP

* 10.3 持续改进 组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 组织应考虑管理评审的分析、评价结果，以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求或机会。 10 持续改进 * 持续改进的步骤 现状调查 原因分析 选定改进的范围 寻找可能的解决办法 实施 效果检查 巩固措施（文件化） 遗留问题纳入下一个循环中 * 谢 谢 ！ * 沟通手段：1、组织形象宣传2、产品现场展销3、顾客使用培训班4、顾客联谊会5、邀请顾客参观或进驻本组织6、售后服务日活动7、有奖征集意见8、定期回访 猫狗与微波炉的事件→不可放置活物(美国消费者胜诉日本厂商) * 惠氏的维生素（有时我们自以为了解） 1、明示的产品要求：①性能特性（环境条件、使用条件、可用性或可信性）②感官特性（式样、颜色、味道、气味）③安装布局或配合④适用的标准和法规⑤包装⑥质量验证和质量保证2、隐含的要求①安全性②对环境的损害程度③相关性④特殊顾客对产品及其包装可能涉及的文化背景要求或忌讳⑤顾客可以明确却未能明确的相关要求3、与产品有关的义务，包括法律法规要求。如环保、卫生三包 * 要求严格评审的几种情况：1、商业广告2、标书3、顾客要约4、变更合同 日本电视机上花盆浇水——塑料花当真花 * 对总图更改，则零件图、部件图、工艺图、装配图也必须更改。 * 街头散发广告的效果（不能经济地验证） 铸造、锻造、焊接、热处理 化学合成、新药开发 计算机或网上是否有病毒。 * 8.4.3 外部供方的信息 组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。 组织应与外部供方沟通以下要求： - 拟提供的过程、产品和服务； - 对下列内容的批准：产品和服务；方法、过程和设备；产品和服务的放行； - 能力，包括所要求的人员资质； - 外部供方与组织的接口； - 组织对外部供方绩效的控制和监视； - 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 * 8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 组织应在受控条件下进行生产和服务的提供。适用时，受控条件应包括： - 可获得形成文件的信息，以规定以下内容： 所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征； 拟获得的结果； - 可获得和使用适宜的监视和测量资源； - 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则； - 为过程的运行提供适宜的基础设施和环境； - 配备具备能力的人员，包括所要求的资格； - 若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认。 - 采取措施防止人为错误； - 实施放行、交付和交付后活动。 * 生产和服务提供 策划生产过程 PMC过程的策划（PMC流程图） 制造工艺流程的策划（QC工程图） 适用时，受控条件应包括： a) 产品特性的信息（如图纸、BOM等） b) 作业指导书； c) 生产设备； d) 监测设备； e) 实施监测； f) 放行、交付和交付后活动。 g) 4M1E （人，机、料、法、环）因素的控制 * 生产和服务提供过程的确认 特殊过程的定义 特殊过程确认的目的：证明过程能达到要求。 特殊过程确认的内容： 过程的准则； 设备的认可； 人员资格的鉴定； 使用特定的方法和程序； 记录的要求； 再确认。 * 过程确认 不易或不能经济地验证 后续工序或交付后才显露问题 过程能力 确认 特殊过程 规定过程评审和批准的准则 人 员 资 格 的 认可 设 备 认 可 方 法 和 程 序 的 认可 记 ]录 的 要 求 再 确 认 * 8.5.2 标识和可追溯性 必要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。 组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。 若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。 8.5 生产和服务提供 * 标识和可追溯 产品属性标识： 产品名称/数量/生产日期/班组/作业员…… 产品检验状态标识： 合格 不合格(报废、返工、特采……) 待检/已检待判定……。 追溯性 唯一性标识（如：手机的机身码等） 质量/生产问题的追溯性 * 标识和可追溯 产品标识 检验状态标识 身份证 健康证 合同要求 法规要求 质量控制 要求 明 确 需 追 溯 的 产品 范围 标识 记录 产品标识 交付记录 生产车间 出入