医院药学宏行观环境分析.pptVIP

与临床药学有关的法律问题 Legal Problems Related to Clinical harmacy 主要内容 概况 临床药学服务的特点、法律管理的目的、原则、方法 我国临床药学法律监管的思路、状况及法律体系 主要法条内容及重要案例分析 国外相关法律简介 总结：药师下临床需要注意的法律问题 概况 医院药学（Hospital pharmacy） 医院药学是以药学理论为基础，以指导患者用药、保证药品质量、保障用药安全、维护人体健康和合法权益为宗旨的一门现代技术与科学管理相结合的综合性应用学科。 临床药学服务的特点 涉及患者生命和健康 迫切-被动-刚性 质量 效用 职业道德 外部性 其他种类产品，最多不过是无法使用，但是医疗行业产品质量性命攸关，其社会成本很高 临床药学服务的特点 服务领域广泛而复杂：知识、技能、实践运用 专业技术性：医学、药学、社会学、心理学等知识在临床实践的综合运用，具有科学性和艺术性的特点； 监督管理性 监督管理本院使用药品的质量，监督、检测、评价本院药物的使用情况； 药品或药学服务的经济学评价； 咨询服务性：“以药品为中心”——“以病人为中心”，同行咨询 信息不完全性 没有最好、只有更好 普遍、长久存在 目的 维护患者生命和健康 维护医药专业人员的合法权益 临床药学服务日常行为是否合法的判断原则 对生命和健康负责：“什么是对患者最好的？” 法律受限于宪法内容及人文环境（如社会的态度、习惯、理念等），如经社会认可的社会关系不需要法律的再调整 法律是最低层次的社会道德，只是社会工作的前提和基本实践要求（游戏规则） 临床药学服务日常行为是否合法的判断原则 对轻微违法行为的处罚过度严格会降低法律的威严，每人都会偶然犯些轻微的错误，如果对药品质量没有产生影响，一般只要求警告处罚即可 但并不宽恕那些惯犯的轻微违法行为，但避免不符合“罪罚一致”（fit the crime）处罚是基层执法部门应注意的准则 特点 全程化、系统化、国际化、趋同化、现代化 方法 立法定制 成立机构、配备人员 审批、监督、处罚 管理思路：保证药品及药学服务的质量 药品质量 内在质量（药品管理法及实施条例） 信息质量：包装、标签、说明书（24号令） 药学服务质量 准入条件（医疗机构药事管理暂行规定、执业药师资格制度暂行规定） 人员、设施设备、机构、制度等 服务规范（处方管理办法、各类药品使用指导原则、麻精等特殊管理药品、医疗事故处理条例 服务内容、方式 质量标准及保证体系 法律体系（名称、内容及案例） 药品管理法（2001）及实施条例（2002） 医疗机构药事管理暂行规定（2002） 处方管理办法（2007） 药品说明书和标签管理规定（2006） 特殊管理药品 麻醉药品和精神药品管理条例（2005） 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知（2007） 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定（2005） 医疗事故处理条例 执业药师资格制度暂行规定 …… 行业技术规范 中华医学会、中国医院协会、中国药学会 抗菌药物临床应用指导原则（2004） 精神药品临床应用指导原则（2007） 麻醉药品临床应用指导原则（2007） 国外相关法律 美国 标准药房法 各州药房法 公共预算调节法 英国 药房法 如何在法律尚不完善的情况下从事临床药学服务——药师下临床需要注意的法律问题-1 咨询与决策的界限 提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识 医药分业的真正内涵 取证 是否建议 是否直接危害健康 参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议 药师下临床需要注意的法律问题-2 药品标外使用（off-label use） 深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见 适应症调整：如痛可宁（卡马西平） 用法用量调整 国际实践 美国（20%；3/4） 欧洲 药师下临床需要注意的法律问题-3 行业规范（临床用药指导原则、专家共识）的作用 指导临床实践 无法律地位 行业内强制执行或者自愿执行 在中国如何完善 药师下临床需要注意的法律问题-4 如何规避法律风险 五大基本原则 法律证据 民事证据vs刑事证据 证明是法律事实，而非原始事实；由一般材料（事实痕迹）通过法定程序与一个规则将其转换为能够证明法律事实的证据 证明案件真实情况的一切事实，都是证据：物证、书证，被害人陈述，犯罪嫌疑人、被告人供述和辩解，证人证言，鉴定结论，勘验、检查笔录，视听资料等 非法证据 法律救济：法律关系主体的合法权益受到侵犯并造成损害时，获得恢复和补救的法律制度 行政诉讼/司法救济;通过法定诉讼制度寻求法律救济 行政机关和行政机关工作人员 向人民法院提起 行政复议/行政救济 具体行政行为侵犯其合法权益(行政违法或行政不当行为 ) 向行政机关提出 行政申诉、行