药品稳定性试验箱年度验证方案.docVIP

资料 . 药品稳定性试验箱再验证文件 2017年 （设备编号：XXXXXXXXXX） XXXXXXXXXXXXX制药有限公司 目 录 验证方案的起草与审批 概述 验证目的 再验证人员 验证支持性文件 相关文件检查 仪器状态检查 运行确认 性能确认 再确认 验证方案的起草与审批 验证方案的起草 仪 器 名 称 仪 器 编 号 验 证 编 号 药品稳定性试验箱 SHH-150SD 起 草 人 部 门 日 期 验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 概述： 设备名称：药品稳定性试验箱 设备编码： 规格型号：SHH-150SD 制造商：重庆市永生实验仪器厂 设备技术指标 设备名称 SHH-150SD药品稳定性试验箱 确认项目 技术指标及要求 制冷系统、加热系统及加湿系统 使温、湿度保持相对恒定。 操作面板 操作方便，指示明确 温度范围 15～65 温度偏差 ±2℃ 相对湿度范围 15～95%R.H 相对湿度偏差 ±5%R.H 照明装置 8W×1支 电源及频率 220V±22V/50±10%Hz单相三线 指示灯 灵 敏 控制开关 灵 敏 工作室尺寸（mm） 440×500×570（D×W×H）mm 外形尺寸（mm） 670×600×1250（D×W×H）mm 自动报警系统 发生温、湿度偏差时自动有声光报警 药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、2套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。使用体积为约150L，稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的±2℃，湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。 本仪器主要用于持续稳定性试验原料药样品的留样。 设备在一年来的检测中，运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。 验证目的： 本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件等。 再验证人员： 姓 名 负 责 内 容 所在部门 项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告 质量监控 负责验证项目的操作实施 验证支持性文件 本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。 《中国药典》2015年版四部9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则 《药品稳定性试验箱 SHH-150SD的使用说明书》 《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 相关文件检查 6.1检测确认 文 件 名 称 存 放 地 点 药品稳定性试验箱使用说明书 药品稳定性试验箱标准操作规程 恒温恒湿箱温湿度记录 温控探头校验记录 设备保养记录 检测人 复核人 日期 6.2相关文件检查结果 相关文件检查偏差： 建议： 相关文件检查结论： 相关文件检查确认人： 日期： 仪器状态检查 目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校准合格且在有效期内。 检查确认仪器各设备部件的现场状态，记录各项指标。 项 目 要 求 检查结果 安放位置核对 房间能提供设备所需的纯净水或蒸馏水供水；房间的温湿度条件为：温度5～35℃，湿度≤85%RH，周围应无高浓度粉尘及腐蚀性物质；房间内通风良好，无阳光直射，和其它辐射源，地面应水平。 水箱的安装确认 进水、出水、溢流管连接正确，保持水管畅通、无阻塞、无漏水。水泵要完全被淹没在水中，电源连接正确。 药品稳定性试验箱的安装 设备水平放置于地面，无堆叠；电源：220V±22V/50±10%Hz；设备四周间距便于保养维修。 检测人 复核人 日期 仪器状态检查结果 仪器状态检查偏差： 建议： 仪器状态检查结论： 状态检查确认人： 日期： 运行确认： 目的：确认仪器的各种控制功能键、指示灯与超温超湿报警功能符合要求；在正常运行情况下，确认设备控温控湿符合要求；确认打印记录仪正常运行。 功能测试： 运行开始前状态确认：检查设备是否安装成功完成，与设备连接电源是否连接正常，检查进水、出水、溢流连接是否正常，正常后方可操作。 开机：插上插头，打开电源开关，设备面板上显示的界面与说明书上的一致，显示当前箱内的温度、湿度。箱内的风机都转动。 温湿度设置：通过