第十四章 固体口服制剂设备(定稿).docVIP

PAGE 53 第十四章 固体口服制剂设备 学习目标 ①熟悉固体口服制剂生产流程（片剂、胶囊剂）。 ②熟悉各类制粒设备、压片设备。 ③掌握胶囊填充设备结构、原理、常见故障。 第一节 生产工艺概述 口服固体制剂作为应用最为广泛的药品剂型。包括颗粒剂、片剂和胶囊剂等。 颗粒剂系指活性药物组分与适宜的捕料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。它的特点是吸收快、显效迅速。携带方便，药效稳定。基本质量要求是干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。颗粒剂宜密封。置干操处贮藏。 片剂以口服普通片为上，由定量体积的颗粒，在固定位置的冲模中压制而成。片剂与其他剂型相比有如下优点:片剂的溶出度及生物利用度较其他剂型好;剂量准确，片剂内药物含量差异较小;质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护。光线、空气、水分等对其影响较小；服用、携带、运输等较方便；机械化生产产量大，便于实现规模效益。 胶囊剂是指将活性药物组分加适宜的辅料充填于空心硬质胶囊中或者密封于弹性软质囊材中而制成的固体制剂，主要供口服应用，少数用于直扬等肠道给药。本书主要介绍硬胶囊。胶囊剂可以掩盖药物的味道、提高稳定性;药物在体内起效快;液态药物固体剂型化；缓释胶囊技术可延缓药物的释放时间，控释胶囊技术可实现定向释放或者定位。 一、生产工艺过程 片剂生产工艺流程包括配料、制粒、干燥、整粒.、混合、压片，片剂的包衣以及内包装、外包装等九个步骤。(生产工艺流程步骤不是通用的，企业在生产管理和确定工艺步骤时要根据所用原辅料的性质和生产工艺特点，确定与企业实际相符的工艺路线设计)。 （一）片剂生产工艺过程 图14-1 片剂生产工艺流程图 硬胶囊剂生产工艺过程 图14-2 胶囊剂生产工艺流程图 （三）生产工序 固体制剂生产工序：原辅料的称量、配料、制粒、干燥、制粒、混合、压片、包衣、胶囊剂灌装、内包装和外包装 颗粒剂的生产工序包含在片剂生产工艺过程中;从配料到整粒，混合后直接包装，只是不经过压片工艺。 即：原辅料的称量、配料、制粒、干燥、制粒、混合、内包装和外包装。 片剂的生产工序： 原辅料的称量、配料、制粒、干燥、制粒、混合、压片、包衣、内包装和外包装。 胶囊剂的生产工序： 原辅料的称量、配料、制粒、干燥、制粒、混合、胶囊剂灌装、内包装和外包装。 第二节 制粒设备 制粒是把粉末聚结成具有一定形状与大小的颗粒的操作。此过程有改善物料流动性，可压型，提高主料的混合均匀度。防止粉尘暴露等作用。 制粒的目的：改善流动性，避免粘结；防止各成分的离析；防止粉末飞扬及器壁黏附；调整堆密度，改善溶解性能；改善片剂生产中压力的均匀传递；便于服用，携带方便，提高商品价值等。 制粒通常分为湿法制粒和干法制粒两种分布最广的方式。湿法制粒可分为挤压制粒、高速搅拌制粒、流化床制粒、喷雾制粒、挤出滚圆制粒等。干法制粒分为压饼式，辊压式。 湿法制粒设备 图14-3 湿法制粒压片法流程示意图 1. 挤压制粒 把药物粉末用适当的黏合剂制成软材后，用强挤压的方式使其通过具有一定大小筛孔的孔板或筛网而制粒的方法。 （1）螺旋挤压制粒机 图14-4 螺旋挤压制粒机示意图 螺旋挤压制粒机由混合室和制粒室两部分组成（如图14-4）。物料从混合室双螺杆上方的加料口加入。两个螺杆分别由齿轮带动相向旋转，借助螺杆上螺旋的推力，物料被挤进制粒室。物料在制粒室内被挤压滚筒进一步挤压通过筛同上的筛孔而成为颗粒。 螺旋挤压制粒机的特点：①生产能力大；②制得颗粒较结实，不易破碎。 （2）旋转式挤压式制粒机 图14-5 旋转挤压式制粒机 在旋转挤压式制粒机里面，由电动机带动旋转的圆环形筛框内放置一个可更换的筛圈。（图14-5所示）筛圈内有一个可自由旋转或由另一个电动机带动旋转的辊子。投入筛圈里的湿料被同向旋转的辊子和筛圈挤压通过筛孔而成颗粒。挤压制粒的压力由辊子和筛圈之间的距离调节，颗粒的粒度可以由更换不同孔径的筛圈来调节。筛圈转速≈100r/min。其生产能力决定于物料的流动性、粒度、水分、含量、筛孔形状和筛圈的转速等。 特点：①产热较少；②处理能力大；③运转可靠。 (3) 摇摆式颗粒机 图14-6a摇摆式颗粒机整体结构示意图 图14-6b颗粒机部分结构示意图 底座；2—电机；3—传动皮带；4—蜗轮蜗杆；5—齿条；6—滚轮；7—料斗 8—转轴齿轮；9—挡块；10—手柄；11—棘爪；12—夹管；13—筛网；14—软材 图14-7 摇摆式颗粒机示意图 摇摆式颗粒机料斗底部有个可正反旋转的多棱滚筒，多棱滚筒的下面被一个筛网紧紧兜住，拉紧的筛网靠两个棘轮装置来固定。滚筒的各棱截面为梯形，称为：“刮刀”。滚筒旋转时，借助“刮刀”斜面对物料的挤压作用以及它与筛网对物料的