Q_XKY Y 0056-2019新型青苔净.pdf

山西欣康药业有限公司企业标准 Q/XKYY 0056-2019 新型青苔净 2018-12-05 发布 2018-12-15 实施 山西欣康药业有限公司 发布 Q/XKYY 0056-2019 前 言 本标准遵循 GB/1.1-2009 《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写规则》的规则。 本标准由山西欣康药业有限公司提出起草、并负责解释。 本标准主要起草人：葛卫强、姚建军。 本标准为首次发布。 Q/XKYY 0056-2019 新型青苔净 1 范围 本标准规定了新型青苔净的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及有效期。 本标准适用于本公司生产的新型青苔净。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅在日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 601-2002 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 603-2002 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令（2005 ）第 75 号令 定量包装商品计量监督管理办法 3 技术要求 3.1 性能指标 性能指标应符合表 1 的要求。 表 1 项 目 指 标 性状 稳定的黄色均相液体 N-(1-乙基丙)3,4 二甲基-2，6- 质量分数，% （g/g ）≥ 33 二硝基苯胺含量， % 质量浓度，g/L ≥ 330 水分，% ≤ 0.5 PH 值 5.0～8.0 3.3 净含量 符合标签标注，偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005 ）第 75 号令 定量包 装商品计量监督管理办法的规定。 4 试验方法 4.1 外观 目测。 4.2 鉴别试验 本鉴别试验可与 N-(1-乙基丙基)3,4-二甲基-2,6-二硝基苯胺含量的测定同时进行。在相同的色谱操作 条件下，试样溶液中某色谱峰的保留时间应与标样溶液中 N-(1-乙基丙基)3,4-二甲基-2,6-二硝基苯胺色谱 峰的保留时间一致，其相对差值应在 1.5%以内。 4.3 性能指标 4.3.1 N-(1-乙基丙基)-3,4-二甲基-2,6-二硝基苯胺质量分数的测定 4.3.1.1 方法提要 试样用乙腈溶解，以乙腈+水为流动相，使用 ODS(C18)为填充物的不锈钢柱和紫 外检测器，对试样中的 N-(1-乙基丙基)-3,4-二甲基-2,6-二硝基苯胺进行反相液相色谱分离和测定。 4.3.1.2 试剂和溶液 a) 乙腈：色谱纯； b) 水：二次蒸馏水；