免疫治疗诊断新进展.ppt

主要终点PFS、次要终点ORR NIVO + IPI (N = 314) NIVO (N = 316) IPI (N = 315) Median PFS,months (95% CI) 11.5 (8.9–16.7) 6.9 (4.3–9.5) 2.9 (2.8–3.4) HR (95% CI)vs IPI 0.42 (0.31–0.57)* 0.57 (0.43–0.76)* -- HR (95% CI)vs NIVO 0.74 (0.60–0.92)** -- -- ORR (95% CI) 57.6% (52.0–63.2)* 43.7% (38.1–49.3)* 19.0% (14.9–23.8) CR rate 11.5% 8.9% 2.2% * Jedd D. Wolchok, et al. 2015 ASCO Annual Meeting abstr LBA1. *P < 0.00001 vs IPI. **Study not statistically powered for this comparison. 研究结论 NIVO + IPI 及 NIVO 单药 临床疗效优于 IPI 单药 NIVO + IPI 与 NIVO 单药结果对比提示二者具有疗效互补作用 NIVO + IPI 未观察到新的安全事件或药物相关性死亡 Jedd D. Wolchok, et al. 2015 ASCO Annual Meeting abstr LBA1. Nivolumab(NIVO)与多西他赛（DOC）在非鳞状细胞非小细胞肺癌（non-SQ NSCLC）中疗效的比较：一项III期随机对照临床试验（ CheckMate 057 ） Phase III, randomized trial (CheckMate 057) of nivolumab (NIVO) versus docetaxel (DOC) in advanced non-squamous cell (non-SQ) non-small cell lung cancer (NSCLC) * Luis Paz-Ares, et al. 2015 ASCO Annual Meeting abstr LBA109. 研究设计 主要终点：OS 次要终点：客观反应率（ORR）by RECIST v1.1、PFS、PD-L1表达情况、生活质量、安全性 铂类化疗或TKI治疗失败进展的非鳞状细胞非小细胞肺癌（non-SQ NSCLC）N=582 Luis Paz-Ares, et al. 2015 ASCO Annual Meeting abstr LBA109. 至疾病进展 or 因毒性或因其他疾病中断 NIVO 3 mg/kg Q2W N=292 DOC 75 mg/m2 Q3W N=290 R 研究结果 * 疗效评估 NIVO (n=292) DOC (n=290) mOS, mo (95% CI) 12.2 (9.7, 15.0) 9.4 (8.0, 10.7) 1年 OS, % (95% CI) 50.5 (44.6, 56.1) 39.0 (33.3, 44.6) mORR,mo (95% CI) 17.1 (8.4–not estimable) 5.6 (4.4–7.0) mPFS, mo (95% CI) 2.3 (2.2, 3.3) 4.2 (3.4, 4.9) 1年 PFS, % (95% CI) 18.5 (14.1, 23.4) 8.1 (5.1, 12.0) *m=中位 PD-L1-可定量患者 PD-L1 表达 NIVO, n(N=231) DOC, n(N=224) OS HR (95% CI) <1% 108 101 0.9 (0.66, 1.24) ≥1% 123 123 0.59 (0.43, 0.81) <5% 136 138 1.01 (0.76, 1.33) ≥5% 95 86 0.43 (0.3, 0.63) <10% 145 145 1.00 (0.76, 1.31) ≥10% 86 79 0.4 (0.27, 0.59) Luis Paz-Ares, et al. 2015 ASCO Annual Meeting abstr LBA109. 研究结论 在铂类化疗失败进展的non-SQ NSCLC 患者中，NIVO展现出显著优于多西他赛的OS（HR=0.73，P=0.00155）和ORR（19.2% vs. 12.4%，P=0.0235）获益 PD-L1表达与NIVO治疗获益相关 NIVO 3 mg/kg Q2W的安全性优于DOC * Luis Paz-Ares, et al. 2015 ASCO Annual Meet