Q_HNY Y 02－2018-2018宣肺清热保健祛咳贴.pdf

Q/HNYY 河南省亚洋药业有限公司企业标准 Q/HNYY 02－2018 宣肺清热保健祛咳贴 2018-10-20发布 2018-11-01实施 河南省亚洋药业有限公司 发 布 Q/HNYY 02-2018 前 言 宣肺清热保健祛咳贴目前无国家标准和行业标准，为组织生产和保证产品质量，特制定本标准。 本标准的附录、附录B 为规范性附录。 本标准由河南省亚洋药业有限公司提出。 本标准由河南省亚洋药业有限公司负责起草。 本标准主要起草人：李庆华、李想。 本标准于2018 年10 月19 日首次发布。 I Q/HNYY 02-2018 宣肺清热保健祛咳贴 1 范围 本标准规定了宣肺清热保健祛咳贴的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、 贮存等要求。 本标准适用于宣肺清热保健祛咳贴产品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方 研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第一部：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划。 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表 （适用于生产过程稳定性的检查） 《中华人民共和国药典》2000 年版一部。 3 产品分类 3.1 型式和基本尺寸应符合表1 规定： 表1 cm 规格型号 A型 B型 C型 D型 1号 5.5×8.5 4.5×5.5 7×9 7×9 2号 7×9 5.5×8.5 7×10 10×14 3号 7×10 7×10 10×14 10×14 4号 8×12 10×14 14×16 14×16 5号 10×14 14×16 10×18 10×18 注：特殊规格按订货合同规定。 3.2 衬垫层采用单面硅油纸。 3.3 贴膏层以无纺布为基材，涂上医用压敏胶为主要原料的胶浆制成 （见附录B 参考件）。 3.4 储膏芯由医用贝母、全蝎、杏仁、琥珀、胆南星、僵蚕、冬凌草、牛黄组成，应符合有关标准的 规定，见附录B. 4 要求 4.1 宣肺清热保健祛咳贴应洁净，背面不应渗膏。 4.2 宣肺清热保健祛咳贴的外观质量要求应符合附录A 的规定。 宣肺清热保健祛咳贴的型式和基本尺寸、重量应符合第 条的规定。 4.3 3.1 1