热熔挤出机在制药领域的应用.pdf

热熔挤出机在制药领域的应用 上海宙兴实业有限公司 热熔胶挤出(Hot Melt Extrusion, HME) 的定义 （ Ø活性药物成分 API ）通常与各种 辅料或载体混合形 成最终的药物产品 （ Ø热熔胶挤出 HME）是利用双螺杆挤出机将API 均匀 分散于聚合物基载体中的技术 双螺杆连续挤出过程中，混合机理和单元操作对于塑料行业和制药行 业是完全相同的 FDA 鼓励采用多单元操作 （PAT initiative）的连续工艺 上海宙兴实业有限公司 HME的工艺流程 双螺 杆挤 Size Finish 出机 cool •size reduce •进料 •air •cut to length •熔融 •water(atypical) •wind •混合 •rolls •脱挥 •conveyors •泵送 双螺杆挤出机可以处理各种复杂的混合体系 已适应各种可控缓释产品 上海宙兴实业有限公司 药用双螺杆挤出机的应用领域  双螺杆挤出机作为塑料行业的传统设备。上海宙兴 实业有限公司经过改进，现在可以用于热熔挤出， 造粒，脂质挤出，经皮吸收和植入物 上海宙兴实业有限公司 热熔挤出机 热熔挤出机 （HME)主要将生物活性成分融入载体中。PVP ，甲 基丙烯酸盐，纤维素类种常见的塑料类药物载体，热熔挤出机 在一定的温度和压力下，将生物活性成分，载体和辅料混合挤 出。高压热熔挤出可以混合所有组分，并施加高剪切，可以在 分子水平上将活性药物成分分散到载体中。经口模挤出后需要 冷却固化。HME在分子水平上分散2级和四级难容药物，大大 提高其溶出度和生物活性。应对挑战性剂型的热熔挤出技术 (HME) 双螺杆制粒机 （TSG ） ── 转换为连续生产成形加制药企业从 批量生产转换到连续生产的需求已不容忽视。向连续生产转变 具有许多优势：占地面积小，空间利用高，减少设施空间和资 金成本尽量减少原料和珍贵API 的损耗持续监测药品质量，确 保100% 检验增加过程灵活性，提高市场应变能力双螺杆挤出机 系列在本质上属于连续过程仪器，支持现代制剂科学家采用四 种模式创造新型固体药物剂型。平行双螺杆挤出机可在四种工 艺模式间交替使用。 上海宙兴实业有限公司 固态脂质挤出 固态脂质挤出也称冷挤出，用于塑性挤出。大多数脂质 的熔点低，所以十分适合温敏