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7A版优质实用文档 PAGE 1 PAGE 6 7A版优质实用文档 注塑验证确认方案 一、验证目的： 1、验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求。 2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。 二、验证时间：计划20GG年2月—3月中旬。 三、验证小组人员组成： 1.组长： 2.组员： 四、验证依据 成型作业标准书 零部件图纸 检验标准书 五、验证产品名称： 一次性使用体外循环血路零部件 一次性使用动静脉穿刺针零部件 六、验证过程 验证对象：六台注塑成型机，3只机械手。 （二）人员分工 验证前准备、注塑工艺的确定验证： 注塑成型机运行验证：； 注塑验证过程的操作： 验证过程中的审核： 验证报告、作业文件的批准： 注塑成型工序验证报告 验证日期 20GG.02-20GG.03 验证部门 制造部 验证依据 成型作业标准书、零部件图纸、检验标准书 验证目的 1、验证确认购买的注塑机能够满足生产需求，注塑使用的原料满足标准要求。 2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。 验证人员 、 验证项目 1.注塑操作人员资格的确认 2.原材料明细一览表 3.原材料使用性确认 4.注塑设备一览表 5.注塑设备的验证确认 6.计量器具确认表 7.注塑使用模具一览表 8.模具的验证确认 9.注塑零部件一览表 10.注塑成型工艺确认 11.生产环境确认 12.结论 验证方案 见注塑验证确认方案 确认注塑工艺 温度 针对零件不同生产工艺有所不同，经过现场检查所有工艺参数均符合生产要求。 注射压力 注射速度 冷却时间 注射时间 储料位置 保压压力 保压速度 保压时间 注塑成型工艺说明 注塑成型工艺生产过程中涉及多种原料，不同零件需更换不同模具故工艺参数各不相同。 在此报告中不将各个工艺参数一一列出详见《作业条件标准书》 编制 审核 批准 日期 13.03.15 注塑成型操作人员资格确认表 DGC001 验证目的：确认操作人员具备从事注塑成型的生产能力 验证要求：1.至少有两名经培训合格的操作人员。 2.操作人员与培训记录相符合。 验证依据：上岗应知应会考试考核 验证（操作）人员姓名： 人员专业：●操作 验证内容：记录确认 注塑成型机工作基本常识●合格○不合格培训记录编号： 04 注塑成型机参数的设定●合格○不合格培训记录编号： 04 设备操作●合格○不合格培训记录编号： 04 设备维护●合格○不合格培训记录编号： 04 上下模具的操作●合格○不合格培训记录编号： 04 卸除螺杆操作●合格○不合格培训记录编号： 04 模温机的使用方法●合格○不合格培训记录编号： 04 验证方法： 检查培训记录 相关文档： 培训记录 有效性评价 操作上岗证 上岗证确认 上岗证编号： DGC001 上岗证编号： DGC004 上岗证编号： DGC002 上岗证编号： DGC005 上岗证编号： DGC003 验证结论：●合格○不合格验证人：日期：13.03.12 审核结论：●合格○不合格审核人：日期：13.03.13 原材料明细一览表 DGC002 序号 原材料名称 规格型号 厂家 标准 01 PP Q/SH315514-20GG 02 PC PC2805 03 POM HG2233-91 04 PVC GB15593-1995 05 PVC GB15593-1995 06 PVC GB15593-1995 07 PE YSZ02.003-20GG 08 13 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 原材料使用性验证确认表 DGC003 验证目的：确认原材料的适用性 验证要求：1.采购符合法规要求；2.产品符合产品标准要求。 验证依据：HG/T2503-93 验证（操作）人员姓名： 产品名称：PC型号规格：2805 生产批号：生产企业： 验证内容：资料（记录）确认 生产许可证●合格○不合格 2、产品标准●合格○不合格 3、出厂检验报告●合格○不合格 验证方法： 核实相关资料 相关文档： 文件资料明细表 序号 文件资料名称 编（证）号 有效期 备注 1 生产许可证 √ √ —————— 2 产品标准 √ √ —————— 3 出厂检验报告 √ √ —————— 验证结论：●合格○不合格验证人：日期：13.03.03 审核结论：●合格○不合格审核人：13日期：13.03.03  原材料使用性验证确认表 DGC005 验证目的：确认原材料的适用性 验证要求：1.采购符合法规要求；2.产品符合产品标准要求。