药品生产许可证变更.PDFVIP

广东政务服务网 药品生产许可证变更 指南地址 ：/porta /guide/1144000000694124X320172007001 事项版本 ：2 温馨提示 ：您所下载的文档版本有极小概率会滞后于网络版本。请核对事项版本 ，如发现滞后请半小时后再进行下载。 基本信息 事项名称 药品生产许可证变更 事项类型 行政许可 基本编码 0172007001 实施编码 114 4 000000694 124 X320172007001 行使层级 省级 数量限制 无 实施主体 广东省食品药品监督管理局 实施主体性 法定机关 质 服务对象 企业法人 法定办结时 15 ( 工作 日 ) 承诺办结时 12 ( 工作 日 ) 限 限 结果名称 药品生产许可证 结果样本 药品生产许可证.j pg （原网页提供下载 ） 办件类型 承诺件 审批服务形 网上办 式 办理形式 网上办理 业务系统 广东省食品药品监督管理局企业网上办事平台 支持预约办 否 支持物流快 是 理 递 权力来源 法定本级行使 联办机构 无 行使内容 无 通办范围 全国 受理条件 申请人必须符合以下所有要求 ： 1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 ，应满足 《药品生产质量管理规范》第三章的要求 ； 2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 ； 3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 ； 4 、具有保证药品质量的规章制度 ； 5、新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策; 6、药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格。 7、企业名称、法定代表人、注册地址、社会信用代码等项 目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。 办理流程 网上办理流程 1.申请 申请人通过网上方式提出申请 ，根据申请材料的要求提交申请材料。 （1 ）申报人必须通过广东省政务服务网进行网上申报工作。 （2 ）接收部门 ：广东省食品药品监督管理局业务受理处。 接收地址 ：广州市东风东路753 之二1楼受理大厅 下载 日期: 20 19-1-12 1 广东政务服务网 （3 ）网上申报不限时间 ，业务受理处办公时间 ：每周一至周五上午9 ：00— 12 ：00 ，下午13 ：00— 17 ：00 （逢周五下午不对外办公 ） 2.受理 办理机关收到申请材料之 日起在5个工作 日内作出受理或不予受理决定。 经审查 ，材料不全或不符合法定形式的 ，办理机关应在5个工作 日内一次性告知 申请人需补正的全部内容。 3.获取办理结果 实施机关决定予以许可的 ，申请人可获得 《药品生产许可证》 ，证书的有效期为5年。 实施机关决定不予许可的 ，申请人可获得 《不予行政许可决定书》 ，《不予行政许可决定书》中应说明不予许可的理 由。 实施机关 自作出审批决定之 日起10个工作 日内在网上公开办理结果 ，并告知 申请人。 我局提供办理结果免费邮寄服务 ，申请人无需到我局受理大厅领取 窗口办理流程 1.申请 （窗 口业务人员指导申请人