药物临床试验项目归档流程.PDFVIP

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2019-07-07 发布于天津
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药物临床试验项目归档流程.PDF

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药物临床试验项目归档流程

药物临床试验项目归档流程药物临床试验项目归档流程流程图角色/人员节点操作备注（条件规则等） ① PI 完成专业组自查 ② PI 完成中心小结表专业组PI ③ PI 向本院伦理委员会提交结题报告表主要研究者发起 ④ CRA 提供申办者出具的财务说明 ⑤ 对照药物临床试验数据核查表或医疗器械临床试验现场检查要点对照表，逐条自查，并填写内容监查员监查员或申办药物回收在中央药房完成剩余药物回收工作，并与药方相关人员房管理人员做好药物回收记录。 ① 药物临床试验数据核查表或医疗器械临质控员* 审核并签字床试验现场检查要点对照表机构质控员 ② 回收药物及包装处置登记表 ① PI 提交归档申请书 ② 机构办公室审核：审核并在归中心小结表机构办公室刘健档申请书签药物临床试验数据核查表或医疗器械临秘书床试验现场检查要点对照表字财务说明回收药物及包装处置登记表机构办公室 ① 安排归档时间陈卫萍预约归档质控员 ② 通知有关人员参与归档核查由主要研究者专业组指定的各专业整理 ① 根据入档资料清单整理资料项目实施人员组归档项目实核查 ② 归档核查施人员机构办公室陈卫萍审核审核确认符合归档要求归档质控员 ① 汇报办公室主任机构办公室刘健盖章秘书 ② 相关资料盖章 ① 将整套材料交档案室保存机构办公室陈卫萍归档归档质控员 ② 项目结束登记