Q_HMK01-2019氧气袋.pdf

Q/HMK 衡水迈康医疗器械有限公司企业标准 Q/HMK01-2019 氧气袋 2019-1-1发布 2019-1-1实施 衡水迈康医疗器械有限公司 发布 Q/HMK 01-2019 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准起草单位：衡水迈康医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：李文刚 氧气袋 1 范围 本标准规定了氧气袋的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于氧气袋系列产品(以下简称氧气袋)。该产品与吸氧管配合使用,适用于储存氧气,供病患者 和急救用氧 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改 单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可 使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 3 产品分类 3.1 氧气袋主要由塑料尼龙绸或橡胶尼龙绸气袋、橡胶导管、止气阀等组成. 3.2 氧气袋按尺寸不同分为:大、中、小号 3.3基本尺寸如表 1所示： 表 1 单位：cm 偏差：±1cm 大号 中号 小号 X 72X45cm 60X45cm 60X35cm 长 宽 胶管长度 15 15 15 4 技术要求 4.1氧气袋应符合本标准要求，并按规定程序批准的图样及技术文件制造。 4.2 外观: 4.2.1氧气袋的外表面应整洁,美观、无毛边。 4.2.2 氧气袋的粘接应牢固,不应有开裂现象. 4.2.3氧气袋用导管的色泽应均匀一致,壁厚均匀. 4.3氧气袋耐压强度:最大5kPa. 4.4 气密性:氧气袋充5kPa 氧气,静置24h,氧气袋压强不变. 4.5 氧气袋的尺寸应符合3.3 的要求. 5 试验方法 5.1 外观检验应符合4.2 条规定。 5.2 尺寸检验:氧气袋及导管的尺寸用通用量具检验 5.3耐压强度的检验:将氧气袋连接三通,一端接氧气袋另一端接好压力表,然后充压缩空气,充气到压力表显示 为5kPa,观察是否破裂. 5.4 气密性检测:将氧气袋充5kPa 氧气,静置24h,测其压力不小于5kPa,通过压力表观察氧气袋的压强不变. 6 检验规则 氧气袋检验分出厂检验和型式检验 6.1 出厂检验： 6.1.1氧气袋须经企业质量检验部门按本标准检验合格并附合格证方可出厂。 6.1.2 氧气袋以同一批材料加工的产品为一批提交检验，最大批量不超过 1000套(个)提交检验，产品检验为 逐批检验。 6.1.3 产品检验按产品批量的3%抽取样品，最少不得小于3套(个)抽取样品，按本标准进行检验，应全部合 格。 6.2 型式检验： 在下列情况之一时，应进行型式检验： 作为新产品注册时； 在结构、材料、工艺有较大变化可能影响产品性能时； a) 正常生产每年一次； b) 上级主管部门提出进行型式检验时。 6.3抽样数量、检验项目及判定 型式检验的样品应从出厂检验合格的产品中随机抽取3套(个)氧气袋进行检验，检验的项目为技术要求的全 部内容，应全部合格。 7、标志、包装、运输、储存 7.1标志 7.1.1每个产品小包装上应有下列标志： a) 产品名称； b) 制造厂名称和生