临床试验计画书-义大医院.docVIP

版本： 日期：□□□□年□□月□□日 Page PAGE 1 of NUMPAGES 5 AF10-008/V05.2 義大醫療財團法人義大醫院人體試驗委員會 臨床試驗計畫書 計畫名稱： 申請機構： 主持人簽名： 文件版本： ；日期： （同文件頁尾處資訊） 義大醫療財團法人義大醫院人體試驗計畫書目錄 內 容 頁碼 一、摘要 二、試驗主題/背景 三、試驗目的 四、試驗方法 （1）受試者 （2）試驗 （3）試驗期限及進度 （4）追蹤或復健計畫 （5）評估及統計方法 （6）主要療效或評估指標 （7）統計方法 五、預期試驗效果 六、可能傷害及處理 七、所需藥品或儀器設備，包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量。 八、有關文獻報告及其證明文件（參考文獻） 九、試驗計畫主持人及共、協同人員之學、經歷及其所受訓練之背景資料 義大醫療義大醫療財團法人義大醫院人體試驗計畫書 【請依計畫情形說明後