男用避孕套避孕套质量管理中使用GBT7544和YYTXXXX的指南.PDFVIP

ICS 11.200 C 36 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T XXXXX—XXXX/ ISO 16038:2017 男用避孕套 避孕套质量管理中使用GB/T 7544 和YY/T XXXX 的指南 Male condoms—Guidance on the use of GB/T 7544 and YY/T XXXXin the quality management of condoms （ISO 16038:2017, IDT） （征求意见稿） XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 国家药品监督管理局 发 布 YY/T XXXXX—XXXX 目 次 目 次 I 前 言 II 引 言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 设计质量 1 4.1 概述 1 4.2 临床研究 2 4.3 风险管理 3 4.3.1 风险分析和风险管理 3 4.3.2 乳胶过敏 3 4.3.3 微生物污染（生物负载） 3 4.3.4 亚硝胺 3 5 生产质量 3 5.1 质量管理 3 5.2 逐批检验（成品检验） 4 5.3 舍入值 4 6 采购质量 4 7 检验质量 5 8 使用GB/T 7544 和YY/T XXXX 时需要考虑的重要参数 5 8.1 GB/T 7544 和YY/T XXXX 的应用 5 8.2 尺寸 5 8.3 可见开口的密封 6 8.4 额外宣称的证明 6 8.5 材料的相容性 6 8.6 针孔 6 8.7 储存期和抗老化 6 8.8 包装和标识 8 8.9 型式检验 8 8.10 润滑剂 8 9 抽样 8 参考文献 9 I YY/T XXXXX—XXXX 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准使用翻译法等同采用ISO 16038:2017 《男用避孕套 避孕套质量管理中使用GB/T 7544和YY/T XXXX的指南》（英文版）。 本标准与ISO 16038:2017 《男用避孕套 避孕套质量管理中使用GB/T 7544和YY/T XXXX的指南》（英 文版）相比，作以下编辑性修改： ——按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改； ——将“本国际标准”改为“本标准”。 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： ——GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样 计划（ISO 2859-1:1999，IDT） ——GB/T 19000-2008 质量管理体系基础与术语（ISO 9000:2005,IDT） 请注意本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC 169）提出并归口。 本标准起草单位：广州大明联合橡