Q_GZJC 001-20183D打印颅颌面接骨板.pdf

Q/GZJC 广州市健齿生物科技有限公司企业标准 Q/GZJC 001—2018 3D打印颅颌面接骨板 2018 - 07 - 18发布 2018 - 07 - 24实施 广州市健齿生物科技有限公司 发 布 Q/GZJC 001—2018 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定编写。 本标准由广州市健齿生物科技有限公司提出、起草并负责解释。 本标准主要起草人：颜瑜、张春雨、陈贤帅、季方秋、麦文龙、张碧涛。 本标准发布时间为2018年07月首次发布。2019年01月修订。 I Q/GZJC 001—2018 3D 打印颅颌面接骨板 1 范围 本标准规定了3D打印颅颌面接骨板的术语及定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、 贮存及使用要求。 本标准适用于本公司以医用纯钛为主要材质制成的3D打印颅颌面接骨板。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 35351 增材制造术语 GB/T 1479.1 金属粉末 松装密度的测定 第1部分：漏斗法 GB/T 3620.1 钛及钛合金牌号和化学成分 GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法 GB/T 4698（所有部分）海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 GB/T 5168 α-β钛合金高低倍组织检验方法 GB/T 6003.1 试验筛 技术要求和检验 第1部分：金属丝编织网试验筛 GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 19077 粒度分析 激光衍射法 GB/T 29070 无损检测 工业计算机层析成像（CT）检测 通用要求 JY/T 010 分析型扫描电子显微镜方法通则 YY 0341 骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件 YY/T 0343 外科金属植入物液体渗透检验 ASTM F67-13 Standard Specification for Unalloyed Titanium, for Surgical Implant Applications 3 术语及定义 本标准使用GB/T 35351界定的术语和定义，以及下列定义。 3.1 3D 打印颅颌面接骨板 Attractive manufacturing cranial and maxillofacial blade plate 基于患者CT扫描影像数据，采用三维成像重建技术转换成三维模型，通过3D打印技术将三维模型打 印成型，适用于颅颌面的骨折内固定及缺损修复用的接骨板。 3.2 SLM 技术 Selective laser melting technology 选区激光熔化技术是利用激光热量将金属粉末熔化，然后冷却凝固成型的一种3D打印技术。