Q_SXKR 005-2018瞳伴®透明质酸钠洗眼液.pdf

Q/SXKR 陕西凯瑞生物医学科技有限公司企业标准 Q/SXKR 005—2018 透明质酸钠洗眼液 2018- 11-14 发布 2018-11-13 实施 陕西凯瑞生物医学科技有限公司 发 布 Q/SXKR 005—2018 前   言 本标准依据GB/T 1.1—2009 《标准化指导册》的规定编写，本标准为产品企业标准。本标准适用 于瞳伴®透明质酸钠洗眼液 本标准由陕西凯瑞生物医学科技有限公司提出并起草。 本标准由陕西凯瑞生物医学科技有限公司技术归口。 本标准主要起草人：曹琼。 本标准为首次发布。 I Q/SXKR 005—2018 透明质酸钠洗眼液 1 范围 本标准规定了透明质酸钠洗眼液的型式与规格、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输 和贮存。 本标准适用于以透明质酸钠、牛磺酸、氯化钠、富维生素酵母 （富含维生素B6）、海藻糖、薄荷、丙 二醇等为原辅料，经提取、浓缩、醇沉、混合、配制、静置、灌装、包装等主要工艺制成的透明质酸钠洗 眼液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 23529 海藻糖 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 YB B0012 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 GB/T 32099 酵母产品分类导则 YY/T 0606.9 组织工程医疗产品第9 部分：透明质酸钠 《中华人民共和国药典》 2015版 《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检验检疫总局(2005)第75号令 3 型式与规格 3.1 本品用无毒聚乙烯瓶包装。 3.2 本品包装为100ml/瓶、200ml/瓶、250ml/瓶、260ml/瓶、300ml/瓶。也可按用户要求执行。 4 技术要求 4.1原、辅料 4.1.1 薄荷、牛磺酸、氯化钠、丙二醇要求符合 《中华人民共和国药典》（2015年版）项下有关规定。 富 维生素酵母 （富含维生素B6） 应符合 GB/T 32099项下有关规定。海藻糖应符合GB/T 23529 项下有关规 定。 透明质酸钠应符合YY/T 0606.9项下有关规定。 4.2 感官要求 感官指标应符合表1规定 表 1感官指标 1 Q/SXKR 005—2018 项 目 指 标 性