Q_YAZY 002-2018椒之净®0.1%地椒抗菌液.pdf

Q/YAZY 延安制药股份有限公司企业标准 Q/YAZY 002-2018 代替Q/YACT 002-2015 椒之净 0.1%地椒抗菌液 ® 2018-11-01发布 2018-12-01实施 延安制药股份有限公司 发布 Q/YAZY 002—2018 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009的规则起草。 本标准由延安制药股份有限公司提出并归口。 本标准起草单位：延安制药股份有限公司。 本标准主要起草人：贺靖。 本标准历次版本为：Q/YACT 002-2015。 Q/YAZY 002—2018 椒之净®0.1%地椒抗菌液 1 范围 本标准规定了椒之净®0.1%地椒抗菌液的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说 明书、包装、运输、储存。 本标准适用于椒之净®0.1%地椒抗菌液的生产和检验。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 GB/T 13531.1-2008 化妆品通用检验方法 pH值的测定 GB 27951-2011 皮肤消毒剂卫生要求 YBB 0039-2003 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分： 通用要求 《中华人民共和国药典》 （2015年版 一部） 消毒产品标签说明书管理规范 卫监督发[2005]426号 3 分类与命名 3.1 型式、结构与组成 本产品由外用液体药用高密度聚乙烯瓶、药物溶液组成，药物溶液主要含地椒挥发油、乙醇、水等。 3.2 规格 规格应为30m1／瓶，50m1／瓶。 3.3 材料说明 本产品的支持材料应为外用液体药用高密度聚乙烯瓶，其应符合YBB 0039-2003相关规定的要求。 4 要求 4.1 感官、理化、微生物、有毒物质指标 本产品的感官、理化、微生物、有毒物质指标应符合表1的要求。 表1 感官、理化、微生物、有毒物质指标 项目 要求 外观 应为无色或微黄色澄明液体 感官指标 气味 应具芳香气味 pH 25 6.5 8.5 （ ℃） ～ 理化指标 麝香草酚含量mg/nl 0.02-0.06 薄层鉴别 龙脑