Q_XAZT 001-2015润诺明®隐形眼镜护理液最新.pdf

Q/XAZT 西安中天生物医药有 限公司企业标准 Q/XAZT001—2015 隐形眼镜护理液 2015-12-31发布 2016-01-31实施 西安中天生物医药有限公司 发 布 Q/XAZT 001—2015 前   言 本标准按照GB/T 1.1的规则编写。 本标准由西安中天生物医药有限公司提出并起草。 本标准由西安中天生物医药有限公司技术归口。 本标准主要起草人：王西民 本标准为首次发布。 I Q/XAZT 001—2015 隐形眼镜护理液 1 范围 本标准规定了隐形眼镜护理液的型式与规格、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、 贮存。 本标准适用于聚六亚甲基双胍、乙二胺四乙酸二钠、氯化钠、聚乙烯吡咯烷酮、硼酸、硼砂、泊洛 沙姆、透明质酸钠为主要原料经配制、静置、灌装、包装加工制成的隐形眼镜护理液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 19192 隐形眼镜护理液卫生要求 GB 26367 胍类消毒剂卫生标准 YB 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YY/T 0606.9 组织工程医疗产品第9部分：透明质酸钠 《中华人民共和国药典》 2015版 《消毒技术规范》 卫生部 2002年版 《消毒产品标签说明书管理规范》 卫监督发 （2005）426号 《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检验检疫总局第75号令 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 3 型式与规格 3.1 本品用外用液体药用高密度聚乙烯瓶包装。 3.2 本品包装为规格10ml/瓶、12ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、30ml/瓶、40ml/瓶、50ml/瓶、60ml/ 瓶、120ml/瓶、360 ml/瓶、500 ml/瓶，可按用户要求包装。 4 技术要求 4.1 原料要求：聚六亚甲基双胍、乙二胺四乙酸二钠、氯化钠、聚乙烯吡咯烷酮、硼酸、硼砂、泊洛 沙姆要求符合 《中华人民共和国药典》 （2015版）项下有关规定，透明质酸钠符合YY/T 0606.9项下有 关规定。 1 Q/XAZT 001—2015 4.2 感官要求 感官指标应符合表1规定