国内外生物制品、审评指导原则及法律法规清单-2017-01-25.doc

一、生物制品、审评一般指导原则清单 序号 名称 颁布日期 生物制品指导原则 1 生物制品稳定性研究技术指导原则（试行） 2015-04-15 2 生物类似药研发与评价技术指导原则（试行） 2015-02-28 3 疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则 2014-01-08 4 预防用疫苗临床前研究技术指导原则 2010-04-22 5 体外诊断试剂说明书编写指导原则 2008-09-04 6 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 2008-09-04 7 重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则 2008-09-04 8 预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则 2008-09-04 9 预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则 2008-09-04 10 疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则 2008-09-04 11 生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则 2008-09-04 12 生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则 2008-09-04 13 生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则 2008-09-04 14 联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则 2008-09-04 15 结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则 2008-09-04 16 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 2008-09-04 17