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方案名称 双效浓缩器验证报告 验证设备 名称 双效浓缩器 设备编号 方案编码 编制依据 GMP2010修订版和确认实施指南、URS 起草人 审核人 批准人 起草日期 年 月曰 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月曰 颁发部门 确认小组 颁发H期 年 月H 实施H期 年 月 日 一、 检验用仪器仪表的校验 二、 验证技术管理人员及操作人员的培训确认 三、 设计确认记录 四、 安装记录 五、 运行确认实施记录 六、 性能确认记录 七、 偏差及采取的措施 1检验用仪器仪表的校验 仪器名称 规格型号 检定部门 检定日期 有效期至 结果： 确认人： 日期: 2验证技术管理人员及操作人员的培训确认 培训人 部门 受训人员 部门 职务 培训结果 结果： 确认人： 日期: 设计确认记录 3.1双效浓缩器技术参数确认 设备名称 双效浓缩器 型号 SN-2000 生产厂家 温州市神华轻工机械有限公司 出厂编号 SH070331 主要技术参数 满足设计要求 蒸发能力 2000kg/h □是□否□ NA 蒸汽压力 0.05 ?0.09Mpa □是□否□ NA 蒸汽耗量 1250kg/h □是□否□ NA 真空度 0.08Mpa □是□否□ NA 工作压力 常压 □是□否□ NA 耗水量 12T/H □是□否□ NA 蒸发温度一效 80 ?90 °C □是□否□ NA 蒸发温度二效 60-70°C □是□否□ NA 真空度一效 0.06Mpa □是□否□ NA 真空度二效 0.08Mpa □是□否□ NA 冷凝器 0.09Mpa □是□否□ NA 加热器换热面积一效 24平米 □是□否□ NA 加热器换热面积二效 24平米 □是□否□ NA 蒸发器容积一效 2000L □是□否□ NA 蒸发器容积二效 2000L □是□否□ NA 冷凝面积 35平米 □是□否□ NA 材质 SUS304、镜面抛光 □是□否□ NA 连接管道阀门的垫圈 硅橡胶 □是□否□ NA 工艺管道中硬管 316L不锈钢 □是□否□ NA 检查人 检查日期 年 月 日 复核人 复核日期 年 月 日 判定 是否符合GMP规范以及工艺要求 □是□否□ NA 评定人 日期 年 月 日 2其他项目确认 序号 项目 确认方法 接受标准 检査结果 001 设计材质的工艺符合性 查看确定的双效浓缩器 URS中的各部件材 □是□否□ NA 002 设计技术指标、技术 URS的各部件材质、技术指 质、技术指标、技术参 □是□否□ NA  参数的工艺符合性标、技术参数是否正确；设 备供应商资质证明文件等相 关资料是否符合要求且在有 效期内。数符合工艺要求和GMP 的要求；设备供应商资 质证明文件等相关资料 符合要求且在有效期内003供应商资质证明文件 等相关资料的法规符合 性□是□否□ NA004仪表计量要求的符合性是否要求设备上仪表的单位应符合国家标准的要求 参数的工艺符合性 标、技术参数是否正确；设 备供应商资质证明文件等相 关资料是否符合要求且在有 效期内。 数符合工艺要求和GMP 的要求；设备供应商资 质证明文件等相关资料 符合要求且在有效期内 003 供应商资质证明文件 等相关资料的法规符合 性 □是□否□ NA 004 仪表计量要求的符合性 是否要求设备上仪表的单 位应符合国家标准的要求 设备上仪表的单位应 符合国家标准的要求 □是□否□ NA 005 设备及附属设施的匹配 附属设施是否要求与设备 匹配 附属设施与设备相匹配 □是□否□ NA 006 外形尺寸与安装环境 的符合性 外形尺寸是否符合环境和 工艺要求 外型尺寸符合生产环 境及工艺要求 □是□否□ NA 007 供应商基本情况 选择的供应商技术水平和 牛?产条件是否符合设计要 求，是否熟悉或理解GMP,是 否提供验证支持等 选择的供应商具有安 装经验，技术水平和牛 产条件符合设计要求， 熟悉或理解GMP,提供 验证支持等 □是□否□ NA 检查人 检查口期 年 月 口 判定 复核人 是否符合GMP规范以及工艺要求 评定人 复核日期 口期 □是□否□ NA 安装确认 4.1双效浓缩器设备开箱验收 设备名称 双效浓缩器 型号 SN-2000 生产厂家 温州市神华轻工机械有限公司 出厂编号 SH070331 使用部门 提取车1可 检查内容 检查情况 检查结果 箱号和箱数及包装情况、名称、型 号、规格 包装无明显损坏 合格口不合格□ 主机、附机、附件、备件工具数量 及完好情况 主机设备外观完好 完好□轻微损伤口 附件，完好无缺 合格口不合格□ 工具，完好无缺 合格口不合格□  电气部分绝缘应良好，仪表合格完好 合格□不合格口 技术资料情况 装箱单1份 合格口不合格口 设备使用说明书1份 合格口不合格口 产品合格证明书1份 合格□