仿制药质量一致性评价工作.pptVIP

1. 部分药品的临床疗效不如原研药 ★ 某些固体制剂国产药与进口原研药相比、临床疗效相距甚远、价格也相差悬殊！ ★ 为什么不同厂家生产的同一制剂、甚至同一厂家生产的不同批号，病人服用后也会有不同疗效？ 《规划》原文：部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。首次官方承认！具体表现为：国产仿制药中的一部分固体制剂在临床上属“安全无效”和“安全不怎么有效”行列。 2. 市场抽验合格率“居高不下”—— 因为目前的质量标准拟定得太宽泛…… 在某些关键指标上的拟定甚至有时是为了让产品合格，依然未能抓住品质关键，合格率自然极高。 说句玩笑话 —— 想不合格都难！ 以口服固体制剂为例，简述如下： ★ 含量 没有任何技术含量★ 含量均匀度 要求太低，国外A+2.4S＜15.0。 ★ 重量差异 只有精密度要求、无准确度要求，导致国 内相当一部分企业大胆“低限投料”生产 ★ 有关物质 没有系统适用性试验，杂质无针对性拟 定、限度要求宽泛；同时对于口服而言……★ 溶出度 最为核心灵魂指标，而我国拟定的出发点是 背道而驰 → 为了让既有产品都及格。 卡马西平片的四条溶出曲线 桨板法、75转、在四种介质中，5分钟和30分钟时分别取样测定