Q_0100JSY009-2018童凝®炉甘石抑菌洗剂.pdf

Q/0100JSY 济南三源药业有限公司企业标准 Q/0100JSY009-2018 童凝®炉甘石抑菌洗剂 2018-07-01 发布 2018-07-15 实施 济南三源药业有限公司 发布 Q/0100JSY009-2018 前言 本标准是按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》 进行编写。 本标准起草单位：济南三源药业有限公司。 本标准主要起草人：王洪波 聂鑫。 本标准自发布之日起有效期三年，到期复审。 Ι Q/0100JSY009-2018 童凝®炉甘石抑菌洗剂 1 范围 本标准规定了童凝®炉甘石抑菌洗剂的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、 标志、包装、运输与储存等项要求。 本标准适用于以炉甘石粉、异噻唑啉酮、氧化锌为主要原料，适量添加甘油和纯化水经溶解、 配液、灭菌、过滤、灌装等主要工序制成的童凝®炉甘石抑菌洗剂 （以下简称产品）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB191 包装贮运图示标志 GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB2828 计数抽样检验程序 GB2829 周期检验计数抽样程序及表 GB15981 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 JJF 1071 定量包装商品净含量检验规则 卫生部《消毒技术规范》第三版第一分册 2002 年 《中华人民共和国药典》2015 年版 《消毒产品标签说明书管理规范》 《消毒产品生产企业卫生规范》 3 技术要求 3.1 技术指标 项目 指标 色泽、性状与气味 淡粉红色的混悬液，无异常气味 Ph 值 7.0～12.0 细菌菌落总数（cfu/ml） ≤ 200 真菌菌落总数（cfu/ml） ≤ 100 大肠菌群 不得检出 致病性化脓菌 不得检出 抑金黄色葡萄球菌性能 ≥ 50% 抑大肠杆菌抑菌性能 ≥ 50% 抑白色念珠菌性能 ≥ 50% 生物性能 对皮肤无刺激或轻刺激作用 净含量 ≥ 标示装量的97% 相对密度 0.80～0.95 - 1 - Q/0100JSY009-2018 包装密封性指标