Q_ART003-2018乙酸镁.pdf

Q/ART 奥锐特药业有限公司企业标准 Q/ART 003 -2013 乙酸镁 Magnesium acetate 2013-11-21 发布 2013-11-21 实施 奥锐特药业有限公司 发布 1 Q/ART-003 -2013 前 言 本产品因目前尚无国家标准和行业标准，为了保证产品质量，公司特根据客户的需求， 制定出本企业标准，作为组织生产和检验产品的依据。其中各项控制项目和检测技术将随企 业的技术进步和产品改进而修改。 本标准由奥锐特药业有限公司提出。 本标准由奥锐特药业有限公司起草。 本标准由奥锐特药业有限公司批准。 本标准主要起草人：堵永。 本标准于2013 年11 月首次发布 2 Q/ART-003 -2013 乙酸镁 1. 范围 本标准规定了乙酸镁的要求、试验方法、检验规则、标志、包装运输和贮存。 本标准适用于公司生产的替诺福韦产品的副产物乙酸镁。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标 准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本适用于本标准。 GB/T 601 化学试剂 滴定分析（容量分析）用标准溶液的制备。 GB/T 602 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备。 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 中国药典2010 版，凡例-项目与要求 3. 分子式和分子量 分子式：C4H6O4Mg ·4H2O 分子量：214.46 4. 要求 4.1 外观 本品为浅灰色晶体。 4.2 溶解性 本品溶于水、乙醇。 4.3 含量 本品含量应大于85%。 5. 试验方法 5.1 外观 取适量样品，目视检查。 5.2 溶解性 取研成细粉的供试品，于25℃±2 ℃的10-30ml 的水或乙醇中，每隔5 分钟强力振摇30 3 Q/ART-003 -2013 秒钟；观察30 分钟内的溶解情况，目视应无可见的溶质颗粒。 5.3 含量 5.3.1 仪器设备和试剂 电子天平 锥形瓶 恒温水浴锅 乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.1mol/L ） 氯化铵缓冲液(pH 10.0) 铬黑T 指示剂 5.3.2 分析步骤 称取0.150g 样品，精确至0.0001g，置于500ml 的锥形瓶，用水溶解并稀释至300ml， 加10ml 氯化铵缓冲液(pH 10.0)，50mg 铬黑T 指示剂，置于水浴温度为40 度的恒温水浴锅， 摇